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  泛癌種人群擴大！諾華BRAF/MEK組合獲FDA批準新適應癥
  
  2023-09-05 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  近日，F(xiàn)DA官網顯示，諾華的Tafinlar（dabrafenib，達拉非尼）+Mekinist（trametinib，曲美替尼）組合已獲批準擴大適應癥，適用人群擴大至1歲及以上（原先為6歲及以上）伴有BRAF V600E突變的不可切除或轉移性實體瘤人群，這些患者既往接受治療后疾病發(fā)生進展，且沒有令人滿意的替代治療方案。
  
  達拉非尼新說明書（來源：FDA官網）
  
  Tafinlar+Mekinist是一個獲批治療泛癌種的攜帶BRAF V600E突變實體瘤的BRAF/MEK抑制劑組合，也是一個獲批用于兒科患者的BRAF/MEK抑制劑組合（見：諾華BRAF/MEK組合獲FDA加速批準）。
  
  BRAF突變已被確定為各種實體瘤生長的驅動因素，包括在III期試驗中難以研究且治療選擇通常有限的罕見癌癥類型。BRAF V600E是常見的BRAF突變類型，占BRAF突變癌癥的90%，可驅動20多種不同癌癥類型的腫瘤生長。
  
  在此前公布的II期ROAR籃子研究和NCI-MATCH子方案H研究中，Tafinlar+Mekinist對BRAF V600E實體瘤患者的總緩解率高達80%，包括高級別和低級別膠質瘤、膽道癌和某些婦科和胃腸道癌癥。另一項研究（Study X2101）也證明了Tafinlar+Mekinist在兒科患者中的臨床益處和可接受的安全性特征。
  
  在這些研究中觀察到的Tafinlar+Mekinist的安全性與其他已批準適應癥的已知安全性一致。
  
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