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  石藥集團(tuán)1類新藥「納魯索拜單抗」獲批上市
  
  2023-09-07 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月6日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)子公司津曼特生物1類新藥納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）已獲藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。
  
  納魯索拜單抗注射液（JMT103）為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，是對同靶點(diǎn)藥物地舒單抗的結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，不僅增強(qiáng)了親和力，也簡化了生產(chǎn)工藝，通過與細(xì)胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導(dǎo)所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。2022年7月，該產(chǎn)品被藥監(jiān)局納入優(yōu)先申評。
  
  此前，石藥集團(tuán)公布了JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤關(guān)鍵臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。JMT103CN03研究共納入139例骨巨細(xì)胞瘤患者，主要療效終點(diǎn)是腫瘤反應(yīng)率。結(jié)果顯示，JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤應(yīng)答率高達(dá)93.5%，起效時(shí)間較快；治療后提高了可以手術(shù)切除的骨巨細(xì)胞瘤患者比例；骨巨細(xì)胞瘤患者疼痛程度得到緩解，生活質(zhì)量得到改善。
  
  JMT103CN03-1研究是一項(xiàng)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的回顧性研究，結(jié)果顯示，JMT103的腫瘤反應(yīng)率顯著優(yōu)于非地舒單抗組，同時(shí)呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。此外，JMT103也顯示了良好的安全耐受性。
  
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