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  硬纖維瘤有望迎來(lái)新療法，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降71%
  
  2023-09-08 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  硬纖維瘤，也稱為侵襲性纖維瘤病或硬纖維瘤型纖維瘤病，是一種罕見的、通常為非惡性的軟組織腫瘤。它會(huì)造成嚴(yán)重疼痛、內(nèi)出血甚至死亡。常見于20至44歲人群，尤其是女性群體。
  
  目前，硬纖維瘤主要通過手術(shù)切除治療，但在手術(shù)切除后復(fù)發(fā)率極高，導(dǎo)致療效不佳。
  
  目前尚無(wú)硬纖維瘤相關(guān)療法獲批上市。
  
  Nirogacestat
  
  近日，美國(guó)FDA授予Nirogacestat優(yōu)先審評(píng)資格，用以治療硬纖維瘤成人患者。
  
  Nirogacestat是一種口服、選擇性、小分子分泌酶抑制劑。分泌酶能夠切割多種跨膜蛋白復(fù)合體，其中包括Notch蛋白。而Notch蛋白被認(rèn)為能夠激活導(dǎo)致硬纖維瘤生長(zhǎng)的信號(hào)通路。
  
  此次獲審是得到隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期DeFi試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)評(píng)估了Nirogacestat在硬纖維瘤的成人患者中的療效和安全性。
  
  共有142名患者入組，按1:1隨機(jī)分配接受Nirogacestat或安慰劑治療。
  
  研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
  
  結(jié)果顯示：
  
  1、與安慰劑相比，Nirogacestat治療可顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)71%；
  
  2、Nirogacestat組PFS未達(dá)到估計(jì)值，安慰劑組為15.1個(gè)月；
  
  3、Nirogacestat組的確認(rèn)客觀緩解率為41%，而安慰劑組為8%；
  
  4、Nirogacestat的耐受性良好，安全性可控。
  
  “ 硬纖維瘤患者會(huì)經(jīng)歷嚴(yán)重的疼痛和其他痛苦的癥狀，甚至可能危及生命。
  
  本次FDA的優(yōu)先審評(píng)，將有機(jī)會(huì)改變這些患者的治療標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
  
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