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  抗癌新藥「米托坦片」在中國獲批上市
  
  2023-09-11 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（9月8日），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)新公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）已在中國獲批上市。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為腎上腺皮質(zhì)癌（ACC）。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  腎上腺位于腎臟上方，可產(chǎn)生激素，包括皮質(zhì)醇、醛固酮和男性性激素。這些腺體中的腫瘤很常見，但腎上腺皮質(zhì)癌是一種罕見的侵襲性癌癥，生長在腺體外部。腎上腺腫瘤會導(dǎo)致多種激素產(chǎn)生過多。腎上腺皮質(zhì)癌的癥狀包括面部、胸部和背部毛發(fā)過度生長，以及惡心/嘔吐、肌肉無力、背部和腹部疼痛、排尿次數(shù)增多、體重增加、高血壓和高血糖。用手術(shù)切除受影響的腎上腺通常是優(yōu)選治療方法，但對于無法手術(shù)治療的患者急需新的治療選擇。
  
  米托坦是一種腎上腺細(xì)胞毒性活性物質(zhì)，可抑制腎上腺皮質(zhì)產(chǎn)生皮質(zhì)類固醇激素。對米托坦作用方式的研究發(fā)現(xiàn)，該藥有兩個主要的生物學(xué)效應(yīng)：一是通過線粒體改變和抑制甾醇-O-酰基轉(zhuǎn)移酶1（SOAT1）的活性，米托坦可對腎上腺皮質(zhì)細(xì)胞產(chǎn)生直接的細(xì)胞毒性作用；二是通過改變皮質(zhì)醇的外周代謝并直接抑制腎上腺皮質(zhì)分泌皮質(zhì)類固醇，來抑制皮質(zhì)類固醇的合成。
  
  此前，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已將米托坦片的上市申請納入了優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為：晚期（不可切除、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性）腎上腺皮質(zhì)癌（ACC）的對癥治療。這也是該藥本次在中國獲批的適應(yīng)癥。
  
  公開資料顯示，HRA Pharma Rare Diseases已委托杰諦醫(yī)藥作為大中華地區(qū)指定的米托坦獨家授權(quán)代理商，負(fù)責(zé)米托坦在中國大陸、香港、澳門、臺灣地區(qū)等地的藥品注冊、醫(yī)保申請、推廣服務(wù)和患者支持工作。
  
  根據(jù)HRA Pharma Rare Diseases公司官網(wǎng)，此前米托坦已在包括歐洲、美國、加拿大等在內(nèi)的多個國家和地區(qū)獲批。本次獲得NMPA批準(zhǔn)意味著該藥也為中國患者帶來了新的治療選擇。
  
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