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  信達(dá)生物EGFR/B7-H3雙抗獲批臨床
  
  2023-09-12 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  9月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申報(bào)的1類新藥IBI334獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，IBI334是一款EGFR/B7-H3雙抗。
  
  據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，EGFR（表皮生長因子受體）和B7-H3是兩種在許多癌癥類型中過度表達(dá)的分子，它們都被認(rèn)為是抗腫瘤免疫反應(yīng)的重要抑制因素。EGFR是一種酪氨酸激酶受體，它參與細(xì)胞增殖、分化及存活過程中重要的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，異常的EGFR信號可能導(dǎo)致細(xì)胞過度增殖和腫瘤發(fā)生。B7-H3則是一種免疫檢查點(diǎn)分子，它的功能主要是阻止T細(xì)胞的激活和擴(kuò)增，從而避免免疫系統(tǒng)過度反應(yīng)。
  
  EGFR/B7-H3雙抗是針對這兩種分子的靶向藥物，一方面可以通過抑制EGFR信號阻斷腫瘤細(xì)胞的增殖，另一方面通過阻斷B7-H3信號激活T細(xì)胞，增強(qiáng)其對腫瘤細(xì)胞的攻擊。因此，EGFR/B7-H3雙抗療法的作用機(jī)制主要是通過同時(shí)抑制腫瘤生長并增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的殺傷力，以達(dá)到對腫瘤的雙重打擊。
  
  根據(jù)信達(dá)生物2023年上半年財(cái)報(bào)，IBI334正是一款EGFR/B7-H3雙抗。ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物正在開展IBI334針對不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期研究。
  
  雙特異性抗體是信達(dá)生物的主要研究領(lǐng)域之一。公開資料，除了本次獲批臨床的EGFR/B7-H3雙抗，該公司還有其它多款雙抗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段，針對的適應(yīng)癥主要為腫瘤、眼科疾病。
  
  其中，在腫瘤領(lǐng)域，信達(dá)生物開發(fā)的針對CD47/PD-L1靶點(diǎn)的重組雙特異性抗體IBI322、PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白IBI363、CLDN18.2/CD3雙克隆抗體IBI389、抗PD-1/CD137雙抗IBI319、抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體IBI321、抗LAG3/PD-L1雙抗IBI323等均已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段，針對適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌、淋巴瘤等不同腫瘤。
  
  而在眼科治療領(lǐng)域，信達(dá)生物開發(fā)的眼用抗VEGF/補(bǔ)體的雙特異性融合蛋白IBI302、VEGF-A/ANG-2融合蛋白IBI324和VEGF-A/VEGF-C融合蛋白IBI333均已進(jìn)入臨床。其中，IBI302正在開展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的3期試驗(yàn)，IBI324正在開展治療糖尿病性黃斑水腫患者的1期劑量爬坡試驗(yàn)，IBI333正在開展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的1期臨床研究。此外，信達(dá)生物還有多款下一代全球創(chuàng)新的雙抗產(chǎn)品正處于臨床前研究階段，致力突破眼底病和其它眼科疾病的治療局限。
  
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