一款腎上腺皮質(zhì)癌新藥國(guó)內(nèi)獲批上市
2023-09-15
來(lái)源：醫(yī)谷
近日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）已在中國(guó)獲批上市，獲批適應(yīng)癥為用于晚期（不可切除、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性）腎上腺皮質(zhì)癌（ACC）的治療。去年10月，米托坦曾被國(guó)家藥監(jiān)局納入“擬優(yōu)先審評(píng)”公示。
腎上腺位于腎臟上方，可產(chǎn)生激素，包括皮質(zhì)醇、醛固酮和男性性激素。這些腺體中的腫瘤很常見(jiàn)，但腎上腺皮質(zhì)癌是一種預(yù)后很差的罕見(jiàn)惡性腫瘤，其年發(fā)病率約為1-2/100萬(wàn)，約占所有惡性腫瘤的0.12%。其癥狀包括面部、胸部和背部毛發(fā)過(guò)度生長(zhǎng)，以及惡心/嘔吐、肌肉無(wú)力、背部和腹部疼痛、排尿次數(shù)增多、體重增加、高血壓和高血糖等，在年齡分布上，腎上腺皮質(zhì)癌有兩個(gè)高發(fā)年齡段：一是小于5歲的幼兒，二是40-69歲年齡段的成年人。
公開(kāi)資料顯示，米托坦是一種腎上腺細(xì)胞毒性活性物質(zhì)，可抑制腎上腺皮質(zhì)產(chǎn)生皮質(zhì)類固醇激素。對(duì)米托坦作用方式的研究發(fā)現(xiàn)，該藥有兩個(gè)主要的生物學(xué)效應(yīng)：一是通過(guò)線粒體改變和抑制甾醇-O-?；D(zhuǎn)移酶1（SOAT1）的活性，米托坦可對(duì)腎上腺皮質(zhì)細(xì)胞產(chǎn)生直接的細(xì)胞毒性作用；二是通過(guò)改變皮質(zhì)醇的外周代謝并直接抑制腎上腺皮質(zhì)分泌皮質(zhì)類固醇，來(lái)抑制皮質(zhì)類固醇的合成。有臨床研究表明，米托坦輔助治療可將患者死亡率從55%降低到25%，生存期從52個(gè)月延長(zhǎng)至110個(gè)月。1970年，米托坦獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，截止目前，其已在全球近10個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。
在中國(guó)市場(chǎng)，據(jù)了解，HRA Pharma Rare Diseases已委托國(guó)內(nèi)杰諦醫(yī)藥作為大中華地區(qū)指定的米托坦獨(dú)家授權(quán)代理商，負(fù)責(zé)米托坦在中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)等地的藥品注冊(cè)、醫(yī)保申請(qǐng)、推廣服務(wù)和患者支持工作。
價(jià)格方面，目前米托坦片的國(guó)內(nèi)定價(jià)信息尚未披露，有報(bào)道稱，米托坦在美國(guó)500毫克的定價(jià)約為1,359美元（100片），患者若按較大劑量服用，可能每月需要服用3瓶左右，平均每月需花費(fèi)4000美元左右。
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