歐加隆降脂復(fù)方制劑「依折麥布阿托伐他汀鈣片」在華獲批
今日（9月19日），歐加隆（Organon）中國(guó)宣布，其心血管領(lǐng)域創(chuàng)新復(fù)方制劑益立妥（依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可批準(zhǔn)，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。
高膽固醇血癥作為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）重要的危險(xiǎn)因素 ，是血脂異常的常見表現(xiàn)之一。高膽固醇血癥以低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）或總膽固醇（TC）的升高為特點(diǎn)，有效降低LDL-C水平對(duì)管理血脂健康尤為關(guān)鍵，尤其對(duì)危險(xiǎn)程度較高的患者而言。嚴(yán)格控制LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。
據(jù)歐加隆新聞稿介紹，DYSIS-China研究顯示，在已接受常規(guī)調(diào)脂治療三個(gè)月（絕大部分為他汀單藥治療）的中國(guó)血脂異?；颊咧校?jí)預(yù)防LDL-C達(dá)標(biāo)率僅有33.09%，其中極高?；颊哌_(dá)標(biāo)率更低，僅為26.86%。大部分患者需調(diào)整現(xiàn)有的降脂治療方式以實(shí)現(xiàn)降脂達(dá)標(biāo)。藥物聯(lián)用逐步成為中國(guó)降脂治療的基本趨勢(shì)和重要策略。
依折麥布阿托伐他汀鈣片是依折麥布與阿托伐他汀的固定復(fù)方制劑，在臨床中，這兩種藥物成分均已廣泛用于降低低LDL-C水平。其中，阿托伐他汀通過抑制膽固醇合成途徑的限速酶——羥甲基戊二酰輔酶 A 還原酶，從而減少肝臟膽固醇的合成。依折麥布通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低肝臟膽固醇儲(chǔ)量。研究表明，阿托伐他汀與依折麥布兩種藥物分別影響膽固醇的合成和吸收，可產(chǎn)生良好協(xié)同作用。
依折麥布阿托伐他汀鈣片于2013年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性或混合性高脂血癥患者LDL-C升高，以及用于降低純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者的膽固醇水平。2016年，該藥在歐盟獲批用于既往接受或未接受他汀治療的冠心?。–HD）和急性冠脈綜合征（ACS）患者降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。2023年，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其用于治療高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）。
中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授指出：“動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病是我國(guó)居民健康的威脅，而血脂異常是動(dòng)脈粥樣硬化重要的危險(xiǎn)因素之一。對(duì)于需要聯(lián)合用藥的患者，尤其是危險(xiǎn)程度較高的患者，降脂強(qiáng)度的提升與治療依從性的養(yǎng)成缺一不可。依折麥布阿托伐他汀鈣片等更多創(chuàng)新降脂藥品的獲批和上市，為臨床醫(yī)生提供了更多創(chuàng)新治療選擇，讓更多中國(guó)患者從血脂達(dá)標(biāo)中獲益，幫助實(shí)現(xiàn)提高患者生活質(zhì)量和延長(zhǎng)人均健康期望壽命的目標(biāo)?！?/span>
歐加隆中國(guó)副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人衛(wèi)芳女士表示：“此次益立妥獲批，將更好地幫助臨床醫(yī)生應(yīng)對(duì)血脂管理挑戰(zhàn)，滿足不同患者的臨床治療需求。益立妥協(xié)同組合了阿托伐他汀與依折麥布兩種經(jīng)典降脂方式的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)機(jī)制互補(bǔ)，助力改善中國(guó)患者的血脂管理?！?/span>
歐加隆全球高級(jí)副總裁，中國(guó)區(qū)總裁吳澤發(fā)（Zafer Unluer）先生表示：“很高興創(chuàng)新降脂復(fù)方制劑益立妥成功在華獲批，它將成為我們拓寬心血管疾病治療創(chuàng)新解決方案的重要里程碑，助力更多中國(guó)醫(yī)生解決臨床血脂管理的差異化治療所需。未來，我們會(huì)攜手各界伙伴，在繼續(xù)為中國(guó)患者帶來更多前沿創(chuàng)新藥物的同時(shí)，不斷提升藥品的可及性，全方位守護(hù)患者更健康、更美好的每一天?！?/span>
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