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輝瑞JAK3抑制劑「利特昔替尼」獲歐盟批準(zhǔn)上市,治療重度斑禿
2023-09-21
來源:醫(yī)藥魔方Info
9月19日,輝瑞宣布?xì)W盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)其JAK3抑制劑Ritlecitinib(商品名:Litfulo,利特昔替尼膠囊)上市,用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。
Ritlecitinib是一款每日1次的口服特異性JAK3/TEC抑制劑,對(duì)表達(dá)于TEC激酶家族中的酪氨酸激酶成員和Janus激酶3(JAK3)具有高選擇性,可阻斷導(dǎo)致斑禿的信號(hào)分子和免疫細(xì)胞活性,從而抑制免疫系統(tǒng)殺傷毛囊細(xì)胞以達(dá)到治療斑禿的目的。與第一代泛JAK抑制劑相比,Ritlecitinib在降低毒性方面更有優(yōu)勢。2023年6月,該產(chǎn)品首次獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。
本次獲批上市是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIb/III期ALLEGRO研究。該研究旨在評(píng)估Ritlecitinib治療12歲及以上斑禿患者(n=718)的療效和安全性。入組患者至少有50%的頭發(fā)因斑禿而脫落,包括全禿(頭發(fā)全部脫落)和普禿(全身毛發(fā)均脫落)患者,并且已持續(xù)6個(gè)月至10年的斑禿發(fā)作。
結(jié)果顯示,每日服用50mg Ritlecitinib治療24周后,13.4%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋率≥90%(SALT≤10,注:SALT是一種測量頭皮脫發(fā)量工具,評(píng)分越高,脫發(fā)越嚴(yán)重)顯著高于安慰劑組(1.5%),達(dá)到了該研究的主要終點(diǎn)。在患者總體變化印象(PGI-C)的次要終點(diǎn)方面,治療24周后,49.2%的患者斑禿得到了“中度”到“極大”的改善,而安慰劑組的這一比例為9.2%。
安全性方面,Ritlecitinib在成人和青少年患者中耐受性良好。常見的不良事件為腹瀉(9.2%)、痤瘡(6.2%)、上呼吸道感染(6.2%)、蕁麻疹(4.6%)、皮疹(3.8%)、毛囊炎(3.1%)、頭暈(2.3%)。
與此同時(shí),輝瑞也在一項(xiàng)開放標(biāo)簽、長期的III期ALLEGRO-LT研究中評(píng)估Ritlecitinib在脫發(fā)率≥25%的成人斑禿患者和脫發(fā)率≥50%的12歲以上青少年斑禿患者中的安全性和有效性。
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