15秒內(nèi)完成給藥！諾華每月一次偏頭痛新藥在中國獲批
今日（9月21日），諾華（Novartis）宣布，依瑞奈尤單抗注射液（erenumab）用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療的上市申請已正式在中國獲批，這是一款CGRP受體拮抗劑，給藥方式為每月一次的自我注射，患者僅需簡單操作即可在15秒內(nèi)完成給藥過程。
偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復(fù)發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動性劇烈頭痛且多發(fā)生于側(cè)偏頭部，并伴有惡心、嘔吐和對光、聲和氣味的敏感性。偏頭痛患者時常需要忍受衰弱性的疼痛、身體的受損，并時刻處于對下一次偏頭痛來襲的恐懼中。
研究發(fā)現(xiàn)，在偏頭痛發(fā)作時，患者血液中降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的水平升高，并且發(fā)現(xiàn)三叉神經(jīng)系統(tǒng)釋放的CGRP是觸發(fā)偏頭痛發(fā)作的“開關(guān)”。CGRP在全身血管和神經(jīng)末梢中存在，當它在神經(jīng)附近釋放時，會產(chǎn)生痛覺信號。這一發(fā)現(xiàn)讓CGRP信號通路成為治療偏頭痛的熱門靶點。
依瑞奈尤單抗是由諾華和安進（Amgen）共同開發(fā)的一種人源化單克隆抗體，為專門用于阻斷在偏頭痛中起關(guān)鍵作用的CGRP受體的偏頭痛預(yù)防性藥物。它能夠有效并特異地阻斷CGRP受體，從而預(yù)防性治療偏頭痛，且具有相對較低的潛在免疫原性。2017年，諾華與安進宣布擴大全球合作，共同開發(fā)和商業(yè)化該藥。2018年5月，依瑞奈尤單抗獲得FDA批準作為成人偏頭痛的預(yù)防性治療（商品名為Aimovig）。2022年7月，諾華宣布依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區(qū)。
此前，依瑞奈尤單抗已在一項以中國為主的亞洲人群開展的DRAGON研究中取得積極結(jié)果。這是一項多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，旨在評估依瑞奈尤單抗預(yù)防性治療成人慢性偏頭痛的有效性和安全性。結(jié)果達到研究主要終點，雙盲治療期間，依瑞奈尤單抗組治療第4、8、12周每月偏頭痛天數(shù)較基線分別降低5.98、7.39和8.19天，與安慰劑組相比均具有顯著性差異。同時，依瑞奈尤單抗的安全性特征與全球研究的總體安全性特征一致。
諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎女士表示，神經(jīng)科學(xué)是諾華全球重點治療領(lǐng)域之一。她很高興看到依瑞奈尤單抗在中國獲批，這將為中國偏頭痛患者帶來創(chuàng)新的治療方案，助力改善患者生活質(zhì)量。
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