?恩格列凈?新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市，治療慢性腎病
9月22日，禮來/勃林格殷格翰聯(lián)合宣布FDA已批準(zhǔn)SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）片劑用于治療具有進展風(fēng)險的慢性腎?。–KD）成人患者，以減少其估計腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和住院風(fēng)險。
本次批準(zhǔn)基于EMPA-KIDNEY研究的積極結(jié)果。該研究共入組超過6600例伴或不伴2型糖尿病的CDK成人患者。結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，Jardiance相較于安慰劑在降低復(fù)合主要終點腎病進展或心血管死亡的相對風(fēng)險達28%（每患者年絕對風(fēng)險降低3.6%，HR=0.72；95% CI：0.64-0.82；P<0.0001）。Jardiance組的事件發(fā)生率為13.1%（432/3304），安慰劑組為16.9%（558/3305）。
此外，與安慰劑相比，Jardiance可顯著降低首次和復(fù)發(fā)性住院風(fēng)險（預(yù)定的關(guān)鍵次要終點）達14%（HR=0.86；95% CI：0.78-0.95；p=0.0025）。Jardiance組中的960例患者共發(fā)生1611起住院事件（24.8起事件/100患者年）。在安慰劑組，1035例患者中發(fā)生1895例住院（29.2例事件/100患者年）。新聞稿指出，EMPA-KIDNEY是SGLT2抑制劑顯著降低CKD患者首次和復(fù)發(fā)性住院風(fēng)險的首個研究。
恩格列凈是一款每日一次、高選擇性的口服SGLT2抑制劑。截至目前，該藥物已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低/保留的心力衰竭、心血管風(fēng)險以及慢性腎病在內(nèi)的5項適應(yīng)癥。此外，截至目前，恩格列凈在國內(nèi)也獲批了2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低/保留的心力衰竭在內(nèi)的3項適應(yīng)癥。
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