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  君實(shí)生物「特瑞普利單抗」一線治療黑色素瘤III期成功
  
  2023-09-26 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  9月25日，君實(shí)生物宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪一線治療黑色素瘤的III期MELATORCH研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。據(jù)君實(shí)生物新聞稿，這是國(guó)內(nèi)一個(gè)達(dá)成陽(yáng)性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
  
  MELATORCH研究（NCT03430297）是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在比較特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。
  
  研究結(jié)果表明，相較于達(dá)卡巴嗪，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可顯著延長(zhǎng)患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
  
  黑色素瘤是惡性程度較高的皮膚癌類型，2020年全球新發(fā)病例約32.5萬(wàn)，死亡病例約5.7萬(wàn)。黑色素瘤在我國(guó)相對(duì)少見(jiàn)，但病死率高（2017年新發(fā)病例約1.6萬(wàn)，而死亡病例達(dá)到0.5萬(wàn)），發(fā)病率也在逐年增加。此外，歐美白種人黑色素瘤患者的疾病亞型以皮膚型為主（約占90%），而我國(guó)患者以肢端型和黏膜型為主（約占70~80%），因此兩者在發(fā)病機(jī)制、腫瘤生物學(xué)行為、治療方法和預(yù)后等方面差異較大。
  
  近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在黑色素瘤治療上已取得巨大成功，并在歐美獲批用于黑色素瘤的晚期一線和晚期二線及以上治療以及輔助治療。然而，截至目前國(guó)內(nèi)僅有抗PD-1單抗獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，而晚期一線治療仍以傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變患者）為主。因此，國(guó)內(nèi)晚期黑色素瘤患者對(duì)于一線免疫治療的臨床需求迫切。
  
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