高清无码在线精品,亚洲国产亚洲护士二区,在线亚洲AV观看

- 按疾病分類
  
  一線治療黑色素瘤！君實(shí)生物抗PD-1單抗3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)
  
  2023-09-27 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  9月25日，君實(shí)生物宣布公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的隨機(jī)、對(duì)照、多中心3期臨床研究（MELATORCH研究）的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
  
  黑色素瘤是惡性程度較高的皮膚癌類型，2020年全球新發(fā)病例約32.5萬(wàn)，死亡病例約5.7萬(wàn)[1]。黑色素瘤在中國(guó)相對(duì)少見，但病死率高（2017年新發(fā)病例約1.6萬(wàn)，而死亡病例達(dá)到0.5萬(wàn)），發(fā)病率也在逐年增加[2,3]。此外，歐美國(guó)家和地區(qū)的黑色素瘤患者的疾病亞型以皮膚型為主（約占90%），而中國(guó)患者以肢端型和黏膜型為主（約占70~80%），因此兩者在發(fā)病機(jī)制、腫瘤生物學(xué)行為、治療方法和預(yù)后等方面差異較大[3]。
  
  近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在黑色素瘤治療上已取得巨大成功，并在歐美國(guó)家和地區(qū)獲批用于黑色素瘤的晚期一線和晚期二線及以上治療以及輔助治療。然而，截至目前中國(guó)僅有抗PD-1單抗獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，而晚期一線治療仍以傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變患者）為主[4]。因此，晚期黑色素瘤患者對(duì)于一線免疫治療的臨床需求迫切。
  
  MELATORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的3期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗與達(dá)卡巴嗪一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。篩選合格的受試者以1:1隨機(jī)分配接受特瑞普利單抗或達(dá)卡巴嗪治療，直至疾病進(jìn)展或不可耐受毒性等。研究結(jié)果表明，相較于達(dá)卡巴嗪，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可顯著延長(zhǎng)患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
  
  MELATORCH研究的牽頭主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“我們通過(guò)2期研究POLARIS-01證實(shí)了特瑞普利單抗在二線及以上晚期黑色素瘤患者中的良好有效性和安全性，而本次MELATORCH研究的成功則有望進(jìn)一步將特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的獲益人群范圍擴(kuò)展至一線患者。對(duì)比傳統(tǒng)化療藥物，接受特瑞普利單抗單藥治療的患者擁有更優(yōu)的PFS，并且對(duì)于不同亞型的患者均可實(shí)現(xiàn)獲益，與POLARIS-01研究結(jié)果一致。期待更多黑色素瘤患者能夠受益于我們的高質(zhì)量中國(guó)創(chuàng)新藥物。
  
  君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示，得益于中國(guó)對(duì)新藥的加速審評(píng)審批政策，2018年12月，特瑞普利單抗基于2期臨床研究獲得附條件批準(zhǔn)用于晚期黑色素瘤的二線及以上治療，讓越來(lái)越多的中國(guó)腫瘤患者能夠獲得可及、可負(fù)擔(dān)的免疫治療。5年后，君實(shí)生物在黑色素瘤治療領(lǐng)域繼往開來(lái)，通過(guò)3期確證性研究再次證明了特瑞普利單抗治療的實(shí)力。他們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行密切溝通，以期盡早實(shí)現(xiàn)新適應(yīng)癥的注冊(cè)和落地應(yīng)用。
  
  聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com

成人人妻在线|麻豆精品久久精品88|精品视频一区二区三区四区五区|日韩三级激情四射一区二区

醫(yī)療保險(xiǎn)公司

推薦名醫(yī)

成人 人妻 在线|麻豆精品久久精品88|精品视频一区二区三区四区五区|日韩三级激情四射一区二区

醫(yī)療保險(xiǎn)公司

推薦名醫(yī)

成人人妻在线|麻豆精品久久精品88|精品视频一区二区三区四区五区|日韩三级激情四射一区二区