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  氘代蘆可替尼在美申報上市，治療斑禿
  
  2023-10-10 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  10月6日，印度藥企太陽制藥（Sun Pharmaceuticals）宣布氘代蘆可替尼（Deuruxolitinib，CTP-543）用于治療中重度斑禿（alopecia areata，AA）的新藥申請（NDA）獲FDA受理。
  
  氘代蘆可替尼是Concert Pharmaceuticals開發(fā)的一款口服JAK1/JAK2抑制劑。今年3月，太陽制藥以5.76億美元的總交易額將Concert Pharmaceuticals收入麾下，順勢獲得該產(chǎn)品的所有權(quán)益。
  
  此次NDA主要是基于兩項III期研究（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2）的積極數(shù)據(jù)。
  
  THRIVE-AA1和THRIVE-AA2是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，分別納入了706例和517例18-65歲中重度斑禿患者，這些患者的頭發(fā)至少已脫落50%。試驗組患者需接受每日2次8mg或12mg氘代蘆可替尼治療。研究的主要終點為第24周脫發(fā)嚴(yán)重程度評估工具（SALT）評分≤20分的患者比例。
  
  在THRIVE-AA1研究中，患者的基線SALT評分為85.9分。結(jié)果顯示，8mg和12mg劑量組SALT評分≤20分的患者比例分別為29.6%和41.5%，而安慰劑組這一比例僅為0.8%。
  
  在THRIVE-AA2研究中，患者的基線SALT評分為87.9分。結(jié)果顯示，8mg和12mg劑量組SALT評分≤20分的患者比例分別為33.0%和38.3%，而安慰劑組這一比例僅為0.8%。
  
  斑禿是一種由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊而導(dǎo)致頭皮和身體上的毛發(fā)部分或完全脫落的自身免疫性疾病。通常來說，頭皮是斑禿影響較為常見且嚴(yán)重的部位，許多患者也因此承受巨大的心理壓力。據(jù)估計，美國約150萬例斑禿患者。目前可用于治療斑禿的治療選擇有限，僅有利特昔替尼、巴瑞替尼和3款糖皮質(zhì)激素類藥物。
  
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