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  石藥集團(tuán)「艾普拉唑腸溶片」申報上市
  
  2023-10-11 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的艾普拉唑腸溶片上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。這是一款申報上市的艾普拉唑腸溶片仿制藥。
  
  艾普拉唑腸溶片的原研產(chǎn)品由麗珠集團(tuán)開發(fā)。這款新一代質(zhì)子泵抑制劑的適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍及反流性食管炎，其臨床作用優(yōu)勢主要為劑量較小，半衰期比其它拉唑類藥物顯著延長，抑酸活性強(qiáng)，個體差異小，藥物間相互作用少。
  
  根據(jù)醫(yī)藥魔方市場銷售PharmaBI數(shù)據(jù)庫，麗珠集團(tuán)的艾普拉唑腸溶片在2022年醫(yī)院終端銷售額約為12億元。
  
  今年6月5日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺首次公示了石藥集團(tuán)開展的“艾普拉唑腸溶片在健康受試者中隨機(jī)、開放、兩制劑、單次給藥、四周期交叉空腹/餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗”。9月4日，該試驗的狀態(tài)顯示已完成。
  
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