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  沃森生物「13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗」在印度尼西亞獲批
  
  2023-10-26 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  10月24日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司玉溪沃森生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（中文商品名為沃安欣，印尼商品名為Valenina，PCV-13）于近日獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）簽發(fā)的《上市許可證》。沃森生物在公告中表示，這是該公司國(guó)際化戰(zhàn)略達(dá)成的又一重要里程碑。
  
  根據(jù)沃森生物公告，肺炎的主要細(xì)菌病因是肺炎球菌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，印度尼西亞49.5%的肺炎病例中均可檢測(cè)到肺炎球菌，肺炎也是印尼5歲以下兒童的頭號(hào)傳染病殺手，可導(dǎo)致約17%的兒童死亡病例。世界衛(wèi)生組織推薦全世界所有國(guó)家引進(jìn)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV）。印度尼西亞于2017-2019年實(shí)施了為期三年的PCV-13試點(diǎn)接種計(jì)劃，在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)疫苗接種覆蓋率每年都超過(guò)了80%?；谠撛圏c(diǎn)計(jì)劃的成功實(shí)施，印尼免疫專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)（ITAGI）推薦將PCV-13的接種推廣至印尼全國(guó)。2020年，印尼衛(wèi)生部宣布將PCV-13納入其國(guó)家免疫計(jì)劃。印尼衛(wèi)生部采取階段式引進(jìn)，2020年開(kāi)始在部分地區(qū)常規(guī)接種，并于2022年3月宣布推廣至全國(guó)。
  
  公開(kāi)資料顯示，沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗能有效防止6周齡-5周歲嬰幼兒遭受1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型肺炎球菌的侵襲，提高免疫力。3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品總體的免疫原性和安全性與對(duì)照疫苗相當(dāng)，但在小年段（1歲以下）中，局部的發(fā)紅、全身的發(fā)熱、乏力/嗜睡等不良反應(yīng)低于對(duì)照組。
  
  根據(jù)沃森生物官網(wǎng)資料介紹，其13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗主要有以下幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：1）精湛多糖提取工藝，確保抗原完整性；2）采用間接結(jié)合法減少載體對(duì)多糖抗原表位的屏蔽，結(jié)合的活化劑不破壞多糖結(jié)構(gòu)；3）不含有Tween-80（聚山梨醇酯80）、琥珀酸鹽、防腐劑，選用經(jīng)典的PBS緩沖體系，安全性更有保障；4）采用應(yīng)用廣泛、不具有致病性、耐受性良好、生產(chǎn)工藝成熟的TT載體蛋白，具有較強(qiáng)的免疫活性、抗原低劑量時(shí)即可發(fā)揮較強(qiáng)的免疫活性、不影響Hib應(yīng)答等多種優(yōu)勢(shì)；5）產(chǎn)品質(zhì)量全面達(dá)到歐洲藥典要求等。
  
  沃森生物在公告中表示，其13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗可以為印尼兒童提供高效保護(hù)，同時(shí)能夠?yàn)橛∧峁?jié)省衛(wèi)生支出，推進(jìn)印尼達(dá)成“減少5歲以下兒童死亡率”的可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。當(dāng)前，該公司正與印尼合作方一起積極推進(jìn)該產(chǎn)品在印尼的本地化生產(chǎn)。
  
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