君實生物抗PD-1單抗「特瑞普利單抗」獲美國FDA批準上市
昨日，Coherus BioSciences與君實生物宣布，美國FDA批準其單抗Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利單抗）聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療。其單藥也獲批用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。根據(jù)新聞稿，特瑞普利單抗是一個FDA批準用以治療鼻咽癌的藥物。
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國，尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。
特瑞普利單抗（中文商品名：拓益）是一款以PD-1為靶點的單抗藥物，其上市申請是基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心3期臨床研究）及POLARIS-02（一項多中心、開放標簽、2期關鍵注冊臨床研究）的研究結(jié)果。
在JUPITER-02臨床3期研究中，與單獨化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善患者的無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低了48%。該藥物還顯示總生存期（OS）出現(xiàn)具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善，與單獨化療相比，特瑞普利單抗導致死亡風險降低37%。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會（#LBA2）上首次發(fā)表，隨后作為《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。
特瑞普利單抗的安全性特征與PD-1抑制劑類藥物一致。兩組間≥3級不良事件（AE）（89.7% vs 90.2%）和致死性AE（3.4% vs 2.8%）的發(fā)生率相似。特瑞普利單抗組中導致停藥的AE（11.6% vs 4.9%）、免疫相關AE（54.1% vs 21.7%）和≥3級免疫相關AE（9.6% vs 1.4%）更常見。
在POLARIS-02臨床研究中，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性NPC患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）為20.5%，疾病控制率（DCR）為40.0%，中位OS為17.4個月，安全性特征可接受。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology）。
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