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  替代每日口服藥物，HIV長效注射治療方案在中國獲批
  
  2023-10-31 來源：澎湃新聞
  
  
  
  近日，英國藥企葛蘭素史克（GSK）宣布，其HIV（人類免疫缺陷病毒，由該病毒引起的疾病被稱為“艾滋病”）藥物專研合資公司ViiV Healthcare的產(chǎn)品萬凱銳®（通用名稱：卡替拉韋注射液），與美國強(qiáng)生旗下楊森制藥有限公司產(chǎn)品瑞卡必®（通用名稱：利匹韋林注射液），已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合使用，用于治療已達(dá)到病毒學(xué)抑制的HIV-1感染者。
  
  這是一個HIV長效注射治療方案，可代替每日口服藥物，實現(xiàn)每月或每兩月給藥一次，同時也是NMPA批準(zhǔn)的一個完整的HIV-1長效（較長每兩個月一次）注射治療方案。此外，卡替拉韋片劑也被批準(zhǔn)與利匹韋林片劑聯(lián)用，可選擇作為注射療法開始前口服導(dǎo)入用藥，或作為未按計劃進(jìn)行注射治療者的口服治療方案。
  
  據(jù)悉，HIV主要有兩種亞型，HIV-1和HIV-2型，HIV-1型流行較廣泛，呈全球性流行趨勢，HIV-2常見于非洲等少數(shù)國家，呈現(xiàn)局部流行趨勢。2022年，全球約有2980萬HIV感染者正在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）。截至2022年底，中國報告存活HIV/AIDS 122.3萬例，整體持續(xù)處于低流行水平。
  
  廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院國家臨床重點專科首席專家蔡衛(wèi)平教授表示：“研究表明，HIV感染者普遍面臨每日服藥的挑戰(zhàn)，因為每日服藥時刻提醒感染者，自身攜帶著HIV病毒，患者們擔(dān)憂暴露HIV感染者身份，因此存在藥物依從性焦慮。患者偏好數(shù)據(jù)顯示，相較于每日口服方案，98%的受試者更傾向于接受每兩個月注射一次的長效治療方案。萬凱銳®和瑞卡必®作為一個完整的長效治療方案，只需至少每兩個月注射一次，明顯減少了HIV感染者的用藥次數(shù)，有助于改善治療體驗從而提高生活質(zhì)量?！?/span>
  
  此次獲批基于三項關(guān)鍵性研究：III期ATLAS（Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression）和FLAIR（First Long-Acting Injectable Regimen）研究，以及IIIb期ATLAS-2M研究。研究共計招募了來自16個國家的1200多名研究對象。
  
  ATLAS和FLAIR研究證明了相對于標(biāo)準(zhǔn)口服治療方案，卡替拉韋和利匹韋林聯(lián)合治療方案的有效性和耐受性，其中ATLAS-2M研究證明，每兩個月進(jìn)行一次長效治療的療效與每月接受一次治療相當(dāng)。
  
  在ATLAS研究中，92.5%接受長效治療的受試者和95.5%接受口服治療的受試者在第48周仍保持病毒學(xué)抑制（調(diào)整后的差值：-0.3%；95%置信區(qū)間，-6.7%-0.7%），滿足非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。在FLAIR研究中，93.6%接受長效治療的受試者和93.3%接受口服治療的受試者在第48周仍保持病毒學(xué)抑制（調(diào)整后的差值：0.4%；95%置信區(qū)間，-3.7%-4.5%），滿足非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。
  
  在ATLAS-2M研究中， 48周治療后，每8周接受一次卡替拉韋與利匹韋林長效療法不劣效于每4周接受一次治療的療效（調(diào)整差值：0.8%，95%置信區(qū)間【CI】：-0.6%，2.2%）。
  
  GSK副總裁、GSK中國總經(jīng)理齊欣表示：“‘不放棄任何一位HIV感染者’是我們不變的使命。作為HIV-1長效注射方案，萬凱銳®和瑞卡必®在華獲批使中國HIV感染者的用藥頻率從每日服藥減少為至少每兩月一次，為中國HIV感染者提供了全新的治療選擇。GSK致力于引入業(yè)界領(lǐng)先的HIV創(chuàng)新解決方案，滿足中國HIV感染者不斷變化的需求，也期待與各界緊密合作，提升長效注射方案可及性，惠及中國HIV感染者?！?/span>
  
  澎湃科技注意到，有關(guān)HIV-1的基因治療技術(shù)也在不斷發(fā)展。近日，美國藥企Excision BioTherapeutics公司宣布，其基于CRISPR基因編輯技術(shù)的療法——EBT-101已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道指定，該療法旨在實現(xiàn)人HIV-1的功能性痊愈。
  
  EBT-101靶向 HIV前病毒DNA，給藥方式為單次靜脈注射。臨床前研究結(jié)果顯示，EBT-101在多種細(xì)胞系中均具有切除HIV基因組的能力，包括人類原代細(xì)胞，以及非人靈長類動物在內(nèi)的多種動物細(xì)胞。目前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域正在嘗試應(yīng)用EBT-101實現(xiàn)HIV-1患者的功能性治愈，區(qū)別于根除性治愈的是，功能性治愈雖然不代表病毒完全清除，但它意味著停止ART治療后，患者體內(nèi)HIV-1 RNA水平可以長期保持低于檢測下限且免疫功能正常，疾病再無新的進(jìn)展。EBT-101已于2022年7月完成患者給藥，試驗結(jié)果表明該藥物迄今為止耐受性良好。目前該試驗仍在進(jìn)行中，以進(jìn)一步評估EBT-101的安全性和耐受性。
  
  “在發(fā)現(xiàn)艾滋病毒40多年后，全世界有近4000萬人深受其害，但沒有可根治的治療方法。我們相信EBT-101可以從艾滋病毒攜帶者的細(xì)胞中去除艾滋病毒DNA，嘗試讓患者完全脫離ART治療。”Excision BioTherapeutics的聯(lián)合創(chuàng)始人Kamel Khalili博士說。
  
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