樂普生物EGFR靶向ADC療法在美國(guó)獲批臨床
10月30日，樂普生物宣布，其自主研發(fā)的EGFR靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品MRG003獲得美國(guó)FDA的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，用于治療晚期鼻咽癌（NPC）及晚期頭頸鱗癌（HNSCC）。此前，MRG003已獲FDA授予治療NPC的孤兒藥資格。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，鼻咽癌（NPC）具有獨(dú)特的地理、病因?qū)W及生物學(xué)特征，使其與其他頭頸部腫瘤區(qū)別開來。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（RM-NPC）患者通常預(yù)后較差，中位總生存期約為20個(gè)月。
HNSCC是全球常見癌癥，該病侵襲性強(qiáng)，遺傳背景復(fù)雜并且難于治療。此外，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質(zhì)量降低相關(guān)，盡管近期治療取得了進(jìn)展，但患者預(yù)后仍然較差，二線治療對(duì)許多患者的臨床獲益有限。因此，患者急需更為有效的治療選擇。
MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc鏈接體偶聯(lián)而成的ADC，其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。
此前，MRG003已在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出較好的表現(xiàn)，針對(duì)晚期鼻咽癌（NPC）的2a期試驗(yàn)數(shù)據(jù)及針對(duì)晚期頭頸鱗癌（HNSCC）的2期臨床數(shù)據(jù)已在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上發(fā)表。其中，針對(duì)NPC的2a期臨床數(shù)據(jù)以口頭匯報(bào)形式發(fā)表，該試驗(yàn)入組患者為既往經(jīng)至少一線含鉑方案和PD-1/L1抑制劑系統(tǒng)治療失敗或不耐受的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性NPC受試者。截至2023年3月15日，2.0mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）為39.3%，疾病控制率（DCR）為71.4%；2.3mg/kg劑量組ORR為55.2%，DCR為86.2%。針對(duì)HNSCC的2期入組患者絕大多數(shù)為抗PD-1/L1抗體耐藥患者，結(jié)果顯示，2.3mg/kg劑量組ORR為43%，DCR為86%。
目前，MRG003多適應(yīng)癥已在中國(guó)進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究，其中治療NPC的注冊(cè)性2b期臨床研究也已在中國(guó)獲批。
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