恒瑞JAK1抑制劑「艾瑪昔替尼」新適應(yīng)癥申報上市
11月4日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302）新適應(yīng)癥的上市申請獲得受理。根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，推測本次申報上市的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。這是繼特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎后，艾瑪昔替尼片第3項申報上市的適應(yīng)癥。
艾瑪昔替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的JAK1抑制劑，能針對性阻斷JAK/STAT通路，在得到良好的臨床療效的基礎(chǔ)上，可減少不良反應(yīng)，如貧血、血栓性疾病，且作為口服小分子靶向藥物，便捷的給藥方式可顯著提高患者的治療依從性。艾瑪昔替尼目前已開展了包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、特應(yīng)性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多領(lǐng)域的臨床研究。
2021年1月，艾瑪昔替尼片劑被國家藥監(jiān)局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎。今年6月，恒瑞醫(yī)藥向CDE遞交了該適應(yīng)癥的上市申請。同年8月，艾瑪昔替尼另一項適應(yīng)癥上市申請也已獲CDE受理，用于非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療療效欠佳或不耐受的活動性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。
2018年1月，恒瑞醫(yī)藥就SHR0302與美國Arcutis公司達(dá)成了合作協(xié)議，將SHR0302項目在美國、歐盟和日本的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)益授予后者，研發(fā)和銷售的SHR0302的許可劑型范圍為用于皮膚疾病治療的局部外用制劑。恒瑞醫(yī)藥至多可獲得共2.23億美元的首付款和里程碑款，外加銷售提成。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
