和譽(yù)醫(yī)藥新一代FGFR4抑制劑在美國獲批臨床
11月8日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的抗耐藥突變小分子成纖維細(xì)胞生長因子受體4（FGFR4）抑制劑ABSK012獲美國FDA批準(zhǔn)，可開展其單藥在晚期實(shí)體瘤患者中的人體1期臨床試驗(yàn)。
ABSK012是一款具有高選擇性的新一代小分子FGFR4抑制劑，可克服對一代抑制劑的FGFR4耐藥突變。FGFR4信號(hào)通路是實(shí)體瘤（如肝細(xì)胞癌、橫紋肌肉瘤）分子靶向治療開發(fā)的一個(gè)很有前景的方向。在臨床前研究中，ABSK012顯示出抗腫瘤活性，并具有良好的藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)特性。2023年4月，ABSK012獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療軟組織肉瘤（STS）。
和譽(yù)醫(yī)藥此次獲批開展的研究是“一項(xiàng)開放的評價(jià)ABSK012在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)1期臨床研究”，研究人群為具有特定基因改變的晚期實(shí)體瘤、FGF19過表達(dá)肝細(xì)胞癌（HCC）、FGFR4突變橫紋肌肉瘤（RMS）等患者。
公開資料顯示，肝癌治療棘手，預(yù)后惡劣，嚴(yán)重威脅人類生命健康。作為主要的肝癌分型，HCC惡性程度高，大約30%的HCC患者存在FGF19異常過表達(dá)且預(yù)后差，現(xiàn)有治療手段不能滿足長久的生存獲益，臨床仍存在巨大的未滿足的臨床需求。肉瘤是一種罕見且異質(zhì)性的間葉細(xì)胞起源實(shí)體瘤，大致可分為軟組織肉瘤（STS）和骨肉瘤。RMS是STS的一種亞型，在成人中較為罕見。
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