本周，創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域又迎來許多進(jìn)展。例如：合源生物CAR-T產(chǎn)品和羅氏CD20/CD3雙抗同日在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)，分別為B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來全新治療選擇；和黃醫(yī)藥和武田共同開發(fā)的呋喹替尼在美國(guó)提前獲批；恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑和三合一降糖藥先后遞交上市申請(qǐng)；羅氏、阿斯利康/第一三共和康哲生物申請(qǐng)的3款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)等。本文將節(jié)選其中部分重要進(jìn)展做簡(jiǎn)單介紹，僅供讀者參閱。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，合源生物遞交的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，這也是一款在中國(guó)獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品。納基奧侖賽注射液（CNCT19細(xì)胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有創(chuàng)新的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)。
NMPA官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申報(bào)的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。公開資料顯示，這是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白，具有獨(dú)特的2:1結(jié)構(gòu)，包含兩個(gè)可以與CD20結(jié)合的蛋白域和一個(gè)可以與CD3結(jié)合的蛋白域。
和黃醫(yī)藥宣布其與合作伙伴武田（Takeda）共同開發(fā)的Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療，以及抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。根據(jù)和黃醫(yī)藥新聞稿，呋喹替尼一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥已遞交HR20031片的新藥上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理。公開資料顯示，HR20031片是一款由鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體-2（SGLT2）抑制劑恒格列凈、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑瑞格列汀和二甲雙胍組成的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。
恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司提交的SHR0302片藥物上市許可申請(qǐng)已獲得CDE受理，擬定適應(yīng)癥為：用于對(duì)局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，此前已在中國(guó)遞交兩項(xiàng)上市申請(qǐng)，分別用于治療中至重度特應(yīng)性皮炎，以及非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療療效欠佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。
圖片來源：123RF
CDE官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申請(qǐng)的鹽酸阿來替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。值得一提的是，阿來替尼針對(duì)該適應(yīng)癥已于上個(gè)月獲得CDE納入突破性治療品種。阿來替尼是羅氏開發(fā)的一款新一代ALK抑制劑。此前已于2018年在中國(guó)獲批上市，用于治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。
CDE官網(wǎng)公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申請(qǐng)的注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥適用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。公開資料顯示，德曲妥珠單抗（Enhertu）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已在中國(guó)獲批治療HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)成人乳腺癌患者。
CDE官網(wǎng)公示，康哲生物申請(qǐng)的熊去氧膽酸口服混懸液以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療：1）膽囊膽固醇結(jié)石；2）膽汁淤積性肝?。ㄈ缭l(fā)性膽汁性肝硬化）；3）膽汁反流性胃炎。熊去氧膽酸具有利膽、保肝、降糖、降脂和免疫調(diào)節(jié)等重要特性，能通過抑制腸內(nèi)膽固醇的吸收、降低膽脂中膽固醇含量，減少膽固醇分泌入膽汁
康方生物宣布，該公司研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗（開坦尼）在一項(xiàng)代號(hào)為AK104-302的隨機(jī)、雙盲、多中心3期研究期中分析中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估卡度尼利單抗聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）對(duì)比安慰劑聯(lián)合XELOX作為一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）的有效性與安全性。結(jié)果顯示，聯(lián)合療法顯著延長(zhǎng)了全人群（無論P(yáng)D-L1表達(dá)）患者的總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議基于期中分析結(jié)果提前提交卡度尼利單抗該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。
宜明昂科宣布，其在研靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白藥物替達(dá)派西普（IMM01）聯(lián)合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）的適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格。IMM01具有雙重機(jī)制，能夠同時(shí)阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號(hào)，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號(hào)。目前，該產(chǎn)品已有9個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入2期臨床開發(fā)，涵蓋血液腫瘤以及實(shí)體瘤。
除了上述新藥，本周還有許多其它中國(guó)公司開發(fā)的創(chuàng)新藥取得進(jìn)展，如多款新藥在中國(guó)獲批臨床等。限于篇幅，本文不再一一介紹。希望這些新藥后續(xù)研究順利進(jìn)行，早日造福病患。
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