億帆醫(yī)藥宣布「艾貝格司亭α」在美國(guó)獲批上市
今日（11月17日），億帆醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司億一生物（Evive Biotech）研發(fā)的艾貝格司亭α注射液（內(nèi)部研發(fā)代碼：F-627）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
截圖來源：參考資料[1]
中性粒細(xì)胞減少癥是各種化療的常見副作用，其癥狀是中性粒細(xì)胞這種抗感染的白細(xì)胞水平偏低。大多數(shù)化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥病例發(fā)生在藥物治療的第一周期，在10％至20％的患者中導(dǎo)致進(jìn)一步給藥的延遲、減低化療劑量或化療提前終止。大約20％的嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥患者發(fā)生嚴(yán)重的細(xì)菌感染。
據(jù)億帆醫(yī)藥公開資料介紹，艾貝格司亭α注射液是一種重組融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。該產(chǎn)品通過與G-CSF受體進(jìn)行特異性結(jié)合，可刺激中性粒細(xì)胞前體和成熟中性粒細(xì)胞的存活、增殖、分化和功能。艾貝格司亭α通過讓這些關(guān)鍵的白細(xì)胞增殖，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的抗感染能力，從而預(yù)防有可能出現(xiàn)的影響治療結(jié)果的化療劑量減少和延遲問題。該產(chǎn)品具有新型結(jié)構(gòu)，可提供獨(dú)特且天然長(zhǎng)效的治療方案。
2018年1月，億一生物完成了艾貝格司亭α注射液一個(gè)在美國(guó)及歐洲開展的3期臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱“04試驗(yàn)”），并達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，受試者耐受情況良好，安全性達(dá)到預(yù)期。2020年1月，億一生物收到在中國(guó)開展的艾貝格司亭α注射液的3期臨床試驗(yàn)《統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)圖表合集》，統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，該產(chǎn)品中國(guó)3期臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果已全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，療效與對(duì)照藥品（原研藥品重組人粒細(xì)胞集落刺激因子）相當(dāng)。
2020年6月，億一生物收到在美國(guó)及歐洲開展的第二個(gè)國(guó)際3期臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱“05試驗(yàn)”）《統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)圖表合集》，結(jié)果顯示，第二個(gè)國(guó)際3期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)和次要療效終點(diǎn)，藥物療效與對(duì)照藥品相當(dāng)；2020年7月，公司完成了05試驗(yàn)有關(guān)免疫原性的中和抗體檢測(cè)，結(jié)果為陰性，標(biāo)志著無藥物相關(guān)的抗體產(chǎn)生；自此，艾貝格司亭α注射液海內(nèi)外開展的1~3臨床試驗(yàn)均達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)。2021年3月，億一生物就艾貝格司亭α注射液向FDA提交了生物制品許可申請(qǐng)。
值得一提的是，億一生物早先已經(jīng)與正大天晴南京順欣達(dá)成合作，后者獲得了艾貝格司亭α注射液在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，億一生物將獲得至高可達(dá)2.1億元的首付款與里程碑付款；此外，億一生物也已經(jīng)與APOGEPHA公司簽訂合作協(xié)議，后者將獲得艾貝格司亭α在德國(guó)的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。在這項(xiàng)合作中，億一生物將獲得首付款40萬美元、至高不超過100萬美元開發(fā)里程碑付款及至高不超過3750萬美元的銷售里程碑付款。
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