11月21日，可瑞生物宣布其一個(gè)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品CRTE7A2-01 TCR-T細(xì)胞注射液獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。根據(jù)可瑞生物新聞稿，這也標(biāo)志著該公司正式邁向注冊臨床試驗(yàn)的開展階段。CRTE7A2-01 TCR-T細(xì)胞注射液是可瑞生物開發(fā)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，本次獲批臨床后，可瑞生物擬開展該產(chǎn)品治療HPV16陽性HLA-A*02:01陽性晚期實(shí)體腫瘤（宮頸癌、頭頸部腫瘤、肛門癌和其他腫瘤類型）的安全性、耐受性和初步療效的1期臨床研究。
截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)
持續(xù)的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）感染已經(jīng)被WHO確定為I類致癌因素，常見的高危型HPV包括16、18、31、33、45、52、58等，但HPV-16是HPV相關(guān)腫瘤中常見的高危HPV類型。HPV感染與幾乎所有的宮頸癌之間存在著因果關(guān)系，還可以導(dǎo)致多種頭頸癌和肛門生殖器腫瘤。
TCR-T是通過相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，克隆能夠特異性識(shí)別特定HLA-腫瘤抗原肽復(fù)合物的T細(xì)胞受體（TCR）后，再通過慢病毒等基因遞送的方式，將TCR基因編碼序列遞送至更多的T細(xì)胞中，賦予這些T細(xì)胞新的抗原識(shí)別特異性。患者來源T細(xì)胞經(jīng)體外轉(zhuǎn)導(dǎo)TCR基因、大量擴(kuò)增，能夠有效地識(shí)別腫瘤細(xì)胞特異性抗原，這些T細(xì)胞回輸給患者，可特異性殺傷腫瘤細(xì)胞，發(fā)揮抗腫瘤活性。
據(jù)可瑞生物新聞稿介紹，前期的研究發(fā)現(xiàn)，HPV16病毒的E7抗原可以被HLA分子有效呈遞，成為被特異性TCR識(shí)別的理想抗原靶點(diǎn)?？扇鹕锢米越ǖ难邪l(fā)平臺(tái)獲得了對E7抗原活性較優(yōu)，且脫靶風(fēng)險(xiǎn)低的TCR序列，然后利用該TCR開發(fā)出了TCR-T細(xì)胞注射液，用于清除HPV16陽性的腫瘤細(xì)胞。在臨床前的研究中，CRTE7A2-01 TCR-T細(xì)胞注射液表現(xiàn)出了良好的活性和安全性，并且已在前期的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中驗(yàn)證了安全性和有效性。
公開資料顯示，可瑞生物成立于2016年，致力于開發(fā)基于TCR的創(chuàng)新藥物，包括TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品和TCR蛋白藥物?？扇鹕飫?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官（CEO）謝興旺博士早先接受藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)采訪時(shí)介紹：“TCR是免疫T細(xì)胞表面的一種受體蛋白，對于免疫功能有著重要意義。TCR療法的潛在優(yōu)勢包括：第一，靶點(diǎn)選擇范圍更大，它不僅可以識(shí)別細(xì)胞表面抗原，同時(shí)也可以識(shí)別一些抗體、小分子難以靶向的細(xì)胞內(nèi)抗原；第二，作為一種免疫療法，TCR療法的殺傷性細(xì)胞激活和腫瘤浸潤能力更強(qiáng)，有潛力提升實(shí)體瘤患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。因此，我認(rèn)為TCR療法有望成為未來腫瘤治療的一個(gè)重要手段?！?/span>
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