榮昌生物泰它西普獲國家藥監(jiān)局完全上市批準
11月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：全球一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準轉為完全批準。
此前，2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準，成為全球一款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點生物制劑。獲批完全上市，意味著泰它西普通過所有必要的臨床試驗，證明了其對大多數(shù)目標人群的安全性和有效性，可以廣泛用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療。
此次獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。試驗共入組335例SLE患者，患者隨機分配到泰它西普（160毫克）組或安慰劑組，每周皮下注射一次，與標準治療相結合，為期52周。結果顯示，本研究達到了預設的臨床終點，所有敏感性分析結果顯示，泰它西普組的SRI-4反應率均明顯高于安慰劑組。第52周SRI-4應答率（多重填補）在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%。泰它西普也顯示出良好的安全性。
泰它西普是由公司CEO房健民教授發(fā)明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。
除系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥外，泰它西普用于類風濕關節(jié)炎治療的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，治療自身免疫性疾病的其他多種適應癥正在中國及全球范圍內(nèi)開展II/III期臨床試驗。
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