SGLT2抑制劑「恩格列凈」在華獲批新適應(yīng)癥
11月24日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與禮來（Eli Lilly and Company）聯(lián)合宣布，SGLT2抑制劑歐唐靜（恩格列凈）的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人慢性腎?。–KD）。這是繼獲批治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭、以及聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病適應(yīng)癥之后，恩格列凈在中國獲批的又一個新適應(yīng)癥。
CKD通常呈漸進(jìn)性進(jìn)展，以估算腎小球濾過率（eGFR）下降和高白蛋白尿為特點。由于CKD發(fā)病過程隱匿，早期就診率和治療率低。CKD患者一旦進(jìn)入終末期腎臟?。‥SKD），需進(jìn)行腎臟替代治療（包括血液透析、腹膜透析或腎移植）以維持生命，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。
恩格列凈本次新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPA-KIDNEY臨床試驗。根據(jù)勃林格殷格翰新聞稿，試驗顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進(jìn)展或心血管死亡事件的相對風(fēng)險降低28% (P<0.000001 [絕對風(fēng)險降低3.8%])。該試驗還表明，與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對風(fēng)險降低14%，具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.0025 [絕對風(fēng)險降低4.4%]）。該試驗顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致，證實了恩格列凈的安全性。
中國工程院院士、國家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任劉志紅教授表示：“慢性腎病是威脅全世界公共健康的主要疾病，在我國，因為過去十年公眾教育、醫(yī)療服務(wù)和環(huán)境保護(hù)的改善，18歲以上的成年人CKD患病率已由原先的10.8%降至8.2%，但是由于CKD發(fā)病率高、合并心血管疾病率高、致死致殘率高；知曉率低、就診率低、控制率低的‘三高三低’特征，患者及其家庭乃至社會仍然面臨著相當(dāng)沉重的負(fù)擔(dān)。值得欣喜的是，中國參與了EMPA-KIDNEY大型臨床研究，共入組了986例中國CKD患者，占全球入組數(shù)的15%，這意味著該數(shù)據(jù)能夠在第一時間應(yīng)用于臨床，中國患者能夠更早地從創(chuàng)新藥物中獲益。此次獲批使得歐唐靜為中國患者帶來了安全有效的治療新選擇，有望改善更多CKD患者的治療前景?！?/span>
勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳星蓉女士表示：“歐唐靜新適應(yīng)癥在中國的又一次成功獲批，為醫(yī)生和患者帶來新的治療選擇，是該創(chuàng)新藥物重要里程碑的實現(xiàn)。這不僅彰顯出中國藥物監(jiān)管部門對該產(chǎn)品的充分肯定，同時也展現(xiàn)出了其持久的生命力。我們將堅持以患者為中心，探索未被滿足的臨床需求，帶來變革性創(chuàng)新藥物和解決方案，從而惠及廣大中國患者，從而使患者乃至其家庭長遠(yuǎn)獲益?！?/span>
禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘先生表示：“很高興看到歐唐靜進(jìn)一步擴展在中國的適應(yīng)癥，為更多中國患者帶來福音。目前，歐唐靜已覆蓋包括2型糖尿病、心血管、腎臟及代謝類疾病在內(nèi)的多個未被滿足的治療領(lǐng)域。本次新適應(yīng)癥的獲批再次奠定了其心腎代謝疾病領(lǐng)域重要的治療地位。未來，我們將繼續(xù)讓這一療法惠及至更多中國患者，為擘畫‘健康中國2030’宏偉藍(lán)圖持續(xù)貢獻(xiàn)力量?！?/span>
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