抗流感1類新藥在中國申報上市
11月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，青峰藥業(yè)聯(lián)合遞交了1類新藥GP681片的上市申請。公開資料顯示，GP681片是青峰藥業(yè)與銀杏樹藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的一種全新作用機制的抗流感病毒新藥。
流行性感冒又稱流感，是一種由流感病毒引起、且可造成嚴(yán)重后果的急性呼吸道傳染病，主要通過氣體、飛沫等途徑傳播。流感病毒容易變異，傳播迅速，每年可引起季節(jié)性流行。感染流感后，患者不僅會出現(xiàn)突然發(fā)熱、咽痛或持續(xù)性咳嗽等不適癥狀，還可能發(fā)生肺炎、支氣管炎、鼻竇炎等并發(fā)癥，造成住院甚至死亡，對健康帶來重大威脅。
GP681是一種全新作用機制的核酸內(nèi)切酶抑制劑，作用靶點是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。據(jù)銀杏樹藥業(yè)和青峰藥業(yè)早先公開資料介紹，與傳統(tǒng)抗流感藥物通過靶向神經(jīng)氨酸酶來防止病毒傳播的作用機制不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制劑可更早干預(yù)病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，在藥物有效性、藥物作用人群范圍、藥物安全性、用藥依從性、用藥便捷性等方面均有全面的提升，僅需服用40~80mg即可治愈流感。
圖片來源：123RF
早先，GP681片已完成的1期臨床研究結(jié)果顯示，GP681片至低劑量（20mg）在健康人體內(nèi)C24符合研究起初預(yù)定的血藥濃度，且研究中無2級及以上毒副反應(yīng)發(fā)生，表明GP681片抗病毒活性和安全性均良好，具有以較低劑量達(dá)到治療效果的潛力。臨床前研究結(jié)果顯示GP681能廣譜、高效地抑制病毒復(fù)制，對甲型流感病毒、乙型流感病毒、禽流感病毒均有效。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示信息，研究人員已在中國完成一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，該研究旨在評估GP681片治療青少年及成人無并發(fā)癥的急性流行性感冒的安全性及有效性。該研究主要研究目的是通過測量青少年及成人無并發(fā)癥的急性流感患者的流感癥狀緩解時間，評估口服單劑量的GP681片與安慰劑相比的有效性。該3期研究由中日友好醫(yī)院曹彬教授擔(dān)任主要研究者，在中國65家臨床研究中心開展，入組了591名受試者。
此外，一項1期臨床研究也正在進行中，以評估GP681片用于5周歲及以上患者無并發(fā)癥的急性流行性感冒的治療效果和安全性。
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