針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡！亙喜生物FasTCAR-T療法在美國(guó)獲批臨床
11月27日，亙喜生物宣布其CD19/BCMA雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T細(xì)胞療法GC012F的又一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)啟動(dòng)治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期臨床試驗(yàn)。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種由B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的自身抗體攻擊患者自身組織，造成全身多臟器損傷。免疫抑制劑是當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，但效果欠佳，SLE仍然是一種難以控制的慢性疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且無(wú)法治愈。因此，尤其是針對(duì)難治性SLE患者，業(yè)界亟待探索出更有效、乃至治愈性的療法來改變臨床用藥窘境。
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺(tái)開發(fā)的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品。此前學(xué)術(shù)界展示的一些患者病歷研究顯示，將CD19 CAR-T細(xì)胞療法應(yīng)用于包括SLE在內(nèi)的多種自身免疫性疾病在臨床上具有可行性，相關(guān)數(shù)據(jù)也初步展示出了耐受性和不錯(cuò)的有效性。亙喜生物新聞稿表示，通過同時(shí)靶向CD19和BCMA雙靶點(diǎn)，他們相信GC012F有望更深入、廣泛地清除致病性B細(xì)胞及漿細(xì)胞，達(dá)到免疫重建，有潛力成為rSLE的一種療效更強(qiáng)且更持久的治療方案。此外，在臨床前研究中，與CD19單靶點(diǎn)CAR-T療法相比，GC012F展示出了更有效地清除抗體分泌細(xì)胞的能力。
據(jù)悉，亙喜生物將于2024年啟動(dòng)該項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)的1期部分，評(píng)估FasTCAR-T GC012F針對(duì)rSLE患者的安全性和耐受性，確定2期臨床試驗(yàn)的推薦劑量，并研究GC012F的藥代動(dòng)力學(xué)特性。
亙喜生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示：“我們成功地將GC012F的臨床開發(fā)拓展到了rSLE領(lǐng)域，進(jìn)一步展示了這款基于FasTCAR平臺(tái)開發(fā)的核心候選產(chǎn)品廣闊的臨床應(yīng)用前景。GC012F在美國(guó)收獲第二項(xiàng)IND批件，對(duì)于亙喜具有里程碑式的意義，令人鼓舞。作為新一代CAR-T細(xì)胞療法，GC012F結(jié)合了開創(chuàng)性的CD19/BCMA雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)和突破性的FasTCAR次日生產(chǎn)技術(shù)；我們相信這些創(chuàng)新有望為SLE患者帶來重要的臨床獲益。此外，在安全性方面始終表現(xiàn)更讓GC012F獨(dú)樹一幟，尤其是在三項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中，接受過GC012F治療的60例患者無(wú)一出現(xiàn)神經(jīng)毒性。未來，通過進(jìn)一步的臨床開發(fā)探索，我們期待GC012F能終成為一款針對(duì)SLE的變革性療法，為殷切期盼的患者提供更高效、安全的治療選擇。”
值得一提的是，除了即將啟動(dòng)的rSLE美國(guó)IND臨床試驗(yàn)外，亙喜生物已在美國(guó)開展GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗(yàn)。此外，還有4項(xiàng)IIT研究正在評(píng)估該療法針對(duì)rSLE、RRMM、新確診的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床效果。今年12月，該產(chǎn)品針對(duì)NDMM的IIT研究新成果將在第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布，該臨床數(shù)據(jù)顯示總體應(yīng)答率（ORR）為100%，微小殘留病灶陰性的嚴(yán)格完全緩解率（MRD-sCR）為95.5%。
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