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  治療失眠障礙，京新藥業(yè)1類新藥?地達(dá)西尼膠囊?獲批上市
  
  2023-11-30 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  11月29日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，京新藥業(yè)1類創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊上市。該藥適用于失眠障礙患者的短期治療。
  
  地達(dá)西尼膠囊（EVT201膠囊）是治療失眠障礙的1類小分子新藥，屬于新型GABAa受體部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑（Partial positive allosteric modulator, pPAM），通過與α1-亞型結(jié)合導(dǎo)致GABAa受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)而中度激活該受體并導(dǎo)致下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，發(fā)生睡眠作用。
  
  與GABAa受體的完全激活劑相比，EVT201膠囊對GABAa受體產(chǎn)生了較低的較大激活效價(jià)強(qiáng)度（Maximal activation potency），這種作用機(jī)制使EVT201膠囊既能對GABAa受體產(chǎn)生激活作用，而對神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生迅速抑制，又能避免對GABAa受體過度激活而產(chǎn)生深度抑制引發(fā)神經(jīng)副作用。
  
  此外，與傳統(tǒng)GABA受體完全激動(dòng)劑相比，EVT201膠囊在運(yùn)動(dòng)障礙、后遺效應(yīng)、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應(yīng)方面，具有明顯的優(yōu)勢。
  
  EVT201起初由德國Evotec公司開發(fā)，2010年10月，兩家公司簽署合作協(xié)議，京新藥業(yè)獲得EVT201在中國區(qū)域的獨(dú)家專利許可和開發(fā)權(quán)。
  
  2021年11月，京新藥業(yè)完成該藥品的III期JX202001-EVT201-III研究，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。JX202001-EVT201-III研究是一項(xiàng)評價(jià)EVT201膠囊對比安慰劑在失眠障礙患者中療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲III期臨床試驗(yàn)。
  
  該研究共入組546例受試者，并以2:1隨機(jī)分入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。主要終點(diǎn)是雙盲治療期第13/14晚整夜多導(dǎo)睡眠圖（PSG）監(jiān)測的平均總睡眠時(shí)間（TST），次要終點(diǎn)包括雙盲治療期客觀維度（PSG監(jiān)測）和主觀維度（睡眠日記卡）的平均持續(xù)睡眠潛伏期、平均睡眠效率、平均睡眠覺醒時(shí)間、平均睡眠覺醒次數(shù)，以及包括撤藥反跳評價(jià)、日間嗜睡評估、認(rèn)知功能評估、疲勞程度評價(jià)等安全性指標(biāo)。
  
  基于統(tǒng)計(jì)分析模型，以第13/14晚PSG監(jiān)測的平均TST值為反應(yīng)變量，基線TST、年齡為協(xié)變量，組別為自變量計(jì)算，EVT201膠囊組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立，EVT201膠囊可快速起效、提高睡眠效率，同時(shí)改善次日嗜睡等殘留效應(yīng)。
  
  目前失眠障礙治療藥物主要包括地西泮、氯硝西泮等在內(nèi)的苯二氮卓類，以及唑吡坦（國內(nèi)1995年上市）、右佐匹克?。▏鴥?nèi)2007年上市）為代表的新型非苯二氮卓類等。
  
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