神州細胞抗PD-1單抗「菲諾利單抗」申報上市
11月30日，神州細胞發(fā)布新聞稿稱，其控股子公司神州細胞工程收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT-I10A）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。SCT-I10A產(chǎn)品為該公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細胞癌。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是全球常見癌癥，該病侵襲性強，遺傳背景復(fù)雜并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質(zhì)量降低相關(guān)。復(fù)發(fā)/難治性HNSCC患者預(yù)后較差，在接受一線鉑類標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，目前二線標(biāo)準(zhǔn)治療的中位生存期僅為8個月左右，臨床需求亟待滿足。
菲諾利單抗為抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。神州細胞在新聞稿中表示，該公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺，已在商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)線成功完成SCT-I10A的試生產(chǎn)。
公開資料顯示，菲諾利單抗擬用于治療多種實體瘤，包括淋巴瘤、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結(jié)直腸癌、胃腺癌和鱗狀非小細胞肺癌等。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，該產(chǎn)品已開展多項臨床試驗，其中包括一線治療復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的3期臨床研究、一線治療晚期肝細胞癌的2/3期試驗、二線治療晚期肺鱗癌的3期臨床研究等。
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