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  K藥+維恩妥尤單抗組合申請常規(guī)批準，一線治療尿路上皮癌
  
  2023-12-04 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  11月30日，默沙東宣布帕博利珠單抗（K藥，商品名：Keytruda）聯(lián)合維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin-ejfv，商品名：Padcev）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA優(yōu)先審評，PDUFA日期為2024年5月9日。該適應(yīng)癥已于今年4月獲FDA加速批準，此次為申請將其轉(zhuǎn)化為常規(guī)批準。
  
  此次sBLA主要是基于III期EV-302研究（KEYNOTE-A39研究）的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標簽、隨機、對照III期臨床試驗，納入了886例既往未接受過治療且能耐受含鉑化療的無論PD-L1表達狀態(tài)的la/mUC患者，評估了維恩妥尤單抗聯(lián)合K藥對比化療的療效和安全性。研究的主要終點為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。
  
  結(jié)果顯示，既往未接受過治療的la/mUC患者的OS和PFS有所延長，其結(jié)果具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。
  
  具體而言，聯(lián)合治療組患者的中位OS相比化療組顯著延長（31.5 vs. 16.1個月，HR=0.47，p<0.00001），并且該數(shù)據(jù)超過了預(yù)先設(shè)定的療效界值。此外，不管是順鉑化療耐受/不耐受亞組還是PD-L1表達陽性/陰性亞組，患者的OS一致呈延長趨勢。聯(lián)合治療組患者的中位PFS相比化療組也顯著延長（12.5 vs. 6.3個月，HR=0.45，p<0.00001）。
  
  安全性方面，聯(lián)合治療組常見的（≥3%）3級或以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）是斑丘疹（7.7%）、高血糖（5.0%）、中性粒細胞減少癥（4.8%）。未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
  
  維恩妥尤單抗是一款Nectin-4 ADC藥物，于2019年12月首次在美國獲批上市，用于單藥治療既往接受過1種PD-1/PD-L1抑制劑和1種鉑類化療治療的la/mUC患者。后來，該產(chǎn)品的適應(yīng)癥又擴大至單藥治療既往至少接受過一線治療但不適合接受鉑類化療治療的la/mUC患者以及聯(lián)合K藥治療不適合接受鉑類化療治療的la/mUC患者。
  
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