用于治療小細胞肺癌！綠葉制藥宣布蘆比替定在中國澳門地區(qū)獲批上市
12月4日，綠葉制藥宣布，注射用蘆比替定已正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
蘆比替定是從海鞘Ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。從作用機制來看，蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。
蘆比替定起初由PharmaMar公司進行開發(fā)，綠葉制藥獲得該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。蘆比替定于2020年在美國獲得附條件批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此后，該產(chǎn)品又相繼在全球多個國家獲得上市批準。目前，蘆比替定還分別在中國內(nèi)地和中國香港地區(qū)處于上市審評階段，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。
根據(jù)綠葉制藥新聞稿介紹，蘆比替定在中國澳門的上市批準，主要基于其在中國及海外開展的兩項臨床研究。其中，在海外開展的研究為一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、2期籃子試驗。研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%；其中，化療敏感型患者（停療至復發(fā)間隔≥90天）的ORR達到45%，中位無進展生存期（mPFS）為4.6個月，中位總生存期（mOS）為11.9個月。
蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，用于評估該藥物在包括復發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。研究結(jié)果顯示：在復發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR為45.5%、mPFS為5.6個月，mOS為11.0個月。研究結(jié)果亦提示：蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在中國人群中的療效與海外2期臨床試驗SCLC隊列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。
綠葉制藥總裁楊榮兵先生表示：“SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預后差、復發(fā)性高的特點。該疾病復發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當下臨床應用中面臨的主要挑戰(zhàn)。我們很高興地看到蘆比替定在中國澳門獲得上市批準，并有望通過粵港澳大灣區(qū)的相關(guān)政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益?！?/span>
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