O藥新適應(yīng)癥申報(bào)上市，一線治療尿路上皮癌
12月5日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布納武利尤單抗（Opdivo，O藥）聯(lián)合順鉑化療一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA受理并予以優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期定為2024年4月5日。此前，O藥已獲批單藥治療接受鉑類化療中/后疾病進(jìn)展的UC患者和單藥輔助治療復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的UC患者。
此次sBLA主要是基于III期CheckMate-901研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，納入了608例未接受過治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性UC患者中，評(píng)估了O藥+伊匹木單抗（主要研究）或O藥+化療（子研究）對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療的療效與安全性。主要研究部分的主要終點(diǎn)為不適合接受順鉑化療人群的總生存期（OS）和PD-L1陽性（≥1%）人群的OS。
在主要研究部分中，O藥+伊匹木單抗相比化療未能顯著延長(zhǎng)PD-L1陽性患者的OS。
在子研究部分中，對(duì)于適合接受順鉑化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性UC患者，O藥+化療（先O藥+化療，后O藥單藥）相比化療可顯著延長(zhǎng)患者的OS和無進(jìn)展生存期（PFS）。此外，O藥+化療組合作為尿路上皮癌的一線治療方案具有良好的安全性和耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
UC是世界上第十大癌癥，每年有超過57.3萬例患者確診。UC通常起源于膀胱內(nèi)部的細(xì)胞，約占膀胱癌的90%。除膀胱外，UC還可能發(fā)生在泌尿道的其他部位，包括輸尿管和腎盂。大多數(shù)UC在早期即可被確診，但大約50%接受手術(shù)的患者會(huì)在手術(shù)后2-3年內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展和復(fù)發(fā)。大約20%-25%的UC患者會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。單獨(dú)化療作為一線治療帶來的治療效果不夠持久，這不利于轉(zhuǎn)移性UC的治療，并且晚期UC患者的二線治療選擇有限。
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