12月6日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到中國國家藥監(jiān)局（NMPA）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗的藥品上市許可申請獲受理，擬定適應(yīng)癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)
宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一。針對一線含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，目前無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，傳統(tǒng)單藥化療療效有限，并且副作用明顯，患者治療選擇十分有限。近年新獲批的免疫檢查點抑制劑單克隆抗體或雙特異性抗體治療可以提高宮頸癌患者生存，但仍有部分患者對此類治療無應(yīng)答。由此可見，針對一線含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌，亟待開發(fā)有效的治療藥物。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。該產(chǎn)品目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應(yīng)癥。法米替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶有抑制活性，屬于多靶點抗血管生成靶向藥。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，此次提交的上市申請是基于一項關(guān)鍵性臨床2期研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心的2期臨床研究（試驗編號：SHR-1210-II-217）。研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼較卡瑞利珠單藥相比，可顯著提高患者的客觀緩解率，起效快、緩解可持續(xù)，并且可延長復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的總生存期。該研究成果于今年10月亮相2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會簡短口頭（Mini Oral）報告環(huán)節(jié)。
SHR-1210-Ⅱ-217研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授擔(dān)任主要研究者，中國33家中心共同參與。研究主要終點是由獨立評審委員會（BIRC）基于RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括研究者基于RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的ORR、疾病控制率（DCR）、客觀緩解持續(xù)時間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性等。
本研究共納入194例受試者，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組105例，卡瑞利珠單抗單藥組54例，研究者選擇化療組35例。研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療既往經(jīng)過至少一線治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的ORR可達(dá)41%，且起效迅速、緩解持續(xù)時間長。研究證實，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼相較卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療能夠顯著提高ORR，延長PFS和OS，同時總體毒性可控、可耐受。
恒瑞醫(yī)藥新聞稿表示，該公司還在推進(jìn)卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼在非小細(xì)胞肺癌、泌尿系統(tǒng)和婦科系統(tǒng)腫瘤等領(lǐng)域的臨床研究。其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的3期臨床研究已于2021年開展并且即將完成入組，若該試驗終取得陽性結(jié)果，或?qū)⒊蔀閺?fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療中的去化療方案，為宮頸癌患者提供更多的治療選擇。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
