復(fù)星醫(yī)藥子公司聯(lián)合申報！抗肺結(jié)核新藥「普托馬尼」在中國申報上市
今日（12月12日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，邁蘭公司（Mylan）（已與輝瑞普強合并成為新公司暉致醫(yī)藥）和復(fù)星醫(yī)藥全資子公司紅旗制藥聯(lián)合遞交了普托馬尼片上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，普托馬尼（pretomanid）是由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟（TB Alliance）開發(fā)的新分子實體，該藥于2019年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）新數(shù)據(jù)，2022年，全世界估計有1060萬人感染結(jié)核病，其中580萬名男性、350萬名女性和130萬名兒童。2022年，只有約五分之二的耐藥結(jié)核病患者獲得治療。耐多藥結(jié)核病仍是一種公共衛(wèi)生危機和衛(wèi)生安全威脅。耐藥結(jié)核治療方案復(fù)雜，往往需要5種或更多藥物組成治療方案，多藥物組合就會帶來更多的不良反應(yīng)，同時現(xiàn)行治療方案療程可達18-24個月，超長的療程會增加私自斷藥、漏服藥等風(fēng)險，降低患者服藥依從性，導(dǎo)致治愈率低。
普托馬尼是一種硝基咪唑類化合物，具有獨特的結(jié)構(gòu)和抗結(jié)核作用機制，對結(jié)核分枝桿菌（MTB）有很高的特異性。2019年8月，美國FDA宣布批準(zhǔn)由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟開發(fā)的普托馬尼上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。
根據(jù)紅旗制藥早先新聞稿，普托馬尼已經(jīng)通過了WHO的認(rèn)可，在全球超過35個國家供應(yīng)，并在美國、歐盟、韓國等10多個國家和地區(qū)獲批使用。紅旗制藥積極開展中國引進推動工作，并在中國開展了兩項真實世界研究項目。目前普托馬尼已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批使用。
根據(jù)FDA早先新聞稿，普托馬尼與貝達喹啉和利奈唑胺構(gòu)成的組合療法（BPaL方案）的療效在名為Nix-TB的關(guān)鍵性臨床試驗中獲得了證明。參加這一試驗的109名患者包括廣泛耐藥性結(jié)核病患者，和對已有療法不耐受或無反應(yīng)的多重耐藥性患者。試驗結(jié)果表明，在接受治療6個月之后，這一組合療法的成功率達到89%，顯著高于治療廣泛耐藥結(jié)核病患者的歷史成功率。
據(jù)文獻報道，BPaL方案為全口服、6個月的超短程治療方案。2022年新版WHO耐藥結(jié)核指南含普托馬尼的方案做了新的推薦：推薦BPaLM方案（方案包含藥物為：貝達喹啉、PA-824、利奈唑胺和莫西沙星）用于利福平耐藥結(jié)核?。≧R-TB）/耐多藥結(jié)核病（MDR-TB）的治療，對于氟喹諾酮耐藥的患者繼續(xù)BPaL方案進行治療，總療程6個月。據(jù)悉，新方案的推薦大大縮短了耐藥結(jié)核的治療時間，同時更少的藥物組合、更高的有效率也能大幅降低耐藥結(jié)核治療的負擔(dān)。
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