樂普生物TF ADC獲孤兒藥認(rèn)定，用于治療胰腺癌
12月14日，樂普生物發(fā)布一則公告，宣布其候選藥物MRG004A（一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物）用于治療胰腺癌適應(yīng)癥近期已獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定。
MRG004A是一種新型靶向組織因子的運(yùn)用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)進(jìn)行偶聯(lián)的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。樂普生物目前在美國及中國進(jìn)行I/II期臨床研究。樂普生物已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號(hào)。
此前，于2021年2月，樂普生物就MRG004A在美國的I/II期臨床試驗(yàn)獲得FDA的試驗(yàn)性新藥（“IND”）許可。于2021年8月，樂普生物亦就MRG004A獲得中華人民共和國（“中國”）國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)。
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