禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報(bào)的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。公開資料顯示，這是Almirall公司和禮來聯(lián)合開發(fā)的IL-13特異性抗體療法，已經(jīng)于今年11月在歐盟獲得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
IL-13是特應(yīng)性皮炎中的關(guān)鍵細(xì)胞因子，推動皮膚中的2型炎癥反應(yīng)。這種反應(yīng)導(dǎo)致皮膚屏障功能受損、瘙癢、皮膚增厚和感染。Lebrikizumab是一種單克隆抗體，能以高親和力結(jié)合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα異二聚體復(fù)合物的形成以及后續(xù)信號傳導(dǎo)。這種抑制顯著減輕了IL-13的生物學(xué)效應(yīng)。該產(chǎn)品已經(jīng)展示出短期和長期的有效性和安全性，且維持劑量為每月一次，為對局部治療無效的中度至重度特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。
今年11月，Almirall公司宣布lebrikizumab獲歐盟委員會批準(zhǔn)上市，用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成年和青少年患者。公開資料顯示，Almirall公司擁有l(wèi)ebrikizumab在歐洲開發(fā)和商業(yè)化治療皮膚?。òㄌ貞?yīng)性皮炎）的權(quán)利，禮來公司擁有在歐洲以外全球其他地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
據(jù)悉，lebrikizumab的批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床臨床研究，其中ADvocate 1研究和ADvocate 2研究評估其作為單藥治療的效果，ADhere研究評估其與外用皮質(zhì)類固醇（TCS）聯(lián)用的效果。在第16周時(shí)，lebrikizumab作為單藥治療展示了早期的臨床療效，超過50%的患者實(shí)現(xiàn)了疾病程度和嚴(yán)重性至少下降75%（EASI-75）。與TCS聯(lián)用時(shí)，這一有效性提高到了近70%的患者。
此外，早先的長期擴(kuò)展試驗(yàn)顯示，在第16周獲得緩解并繼續(xù)接受lebrikizumab治療的患者，無論是接受單藥治療還是與TCS聯(lián)用，幾乎80%的患者可在長達(dá)兩年的時(shí)間內(nèi)持續(xù)保持皮膚清潔、止癢和疾病嚴(yán)重程度減輕。
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