諾華CDK4/6抑制劑瑞波西利新適應(yīng)癥在華申報上市
12月19日，CDE網(wǎng)站顯示，諾華CDK4/6抑制劑瑞波西利新適應(yīng)癥上市申請獲得藥監(jiān)局受理。推測本次申報適應(yīng)癥為：瑞波西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者輔助治療。
今年1月，瑞波西利首次在華獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑（AI）一線治療絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期HR+/HER2-晚期乳腺癌；隨后5月，瑞波西利獲批適應(yīng)癥擴(kuò)大至絕經(jīng)后HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與AI聯(lián)合用藥作為女性患者的初始內(nèi)分泌治療，使得瑞波西利成為國內(nèi)一款在晚期乳腺癌一線治療領(lǐng)域覆蓋絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期、絕經(jīng)后人群的CDK4/6抑制劑。
近期，諾華公布了瑞波西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療HR+/HER2-早期乳腺癌患者輔助治療的III期NATALEE研究新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與單獨應(yīng)用ET相比，接受瑞波西利聯(lián)合ET治療的患者疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險降低了25.1% (HR=0.749; 95%CI：0.628, 0.892; p=0.0006) 。
瑞波西利在所有次要療效終點上的數(shù)據(jù)也是一致的，包括無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DDFS，風(fēng)險降低25.1%）和無復(fù)發(fā)生存期（RFS，風(fēng)險降低27.3%）。兩個治療組的事件發(fā)生率均低于4%（瑞波西利聯(lián)合治療組為3.3%，僅ET治療組為3.4%），因此從長遠(yuǎn)來看，總生存期（OS）結(jié)果將繼續(xù)發(fā)展。
400mg劑量的瑞波西利的安全性與之前報告的結(jié)果保持一致，除實驗室異常外，不良事件（AE）級別普遍較低。特別值得關(guān)注的不良事件（3級或以上）是中性粒細(xì)胞減少（44.3%）、肝臟相關(guān)不良事件（如轉(zhuǎn)氨酶升高）（8.6%）和QT間期延長（1.0%）。未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
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