默沙東PD-1抑制劑在華獲批第12個適應(yīng)癥！
12月18日，默沙東（MSD）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應(yīng)癥上市，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性人表皮生長因子受體2（HER2）陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。根據(jù)新聞稿，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第12個適應(yīng)癥。
帕博利珠單抗是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結(jié)合，進(jìn)而激活T淋巴細(xì)胞。此作用可能增強(qiáng)體內(nèi)免疫系統(tǒng)偵測與抵抗腫瘤細(xì)胞的能力。在中國，帕博利珠單抗此前已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、食管癌、肝癌等。
帕博利珠單抗此次新適應(yīng)癥的獲批是基于全球3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。2023年11月，美國FDA也基于該數(shù)據(jù)批準(zhǔn)帕博利珠單抗新適應(yīng)癥上市，聯(lián)合含氟嘧啶和鉑類化療藥物，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管連接部腺癌成人患者的一線治療。
KEYNOTE-859試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在預(yù)定的總生存期（OS）中期分析中，與單獨(dú)化療相比，隨機(jī)接受帕博利珠單抗+化療患者的OS、無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）均獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。與單獨(dú)化療相比，帕博利珠單抗+化療組將患者的死亡風(fēng)險降低了22%。接受帕博利珠單抗+化療患者的中位OS為12.9個月，高于接受化療患者的11.5個月。
安全性方面，在接受帕博利珠單抗治療的患者中，有45%發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)。發(fā)生在>2%患者中的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括肺炎（4.1%）、腹瀉（3.9%）、出血（3.9%）和嘔吐（2.4%）。
根據(jù)默沙東新聞稿，本次是帕博利珠單抗在中國獲批的第3個用于消化道腫瘤一線治療的適應(yīng)癥。在消化道腫瘤領(lǐng)域，目前帕博利珠單抗已在中國獲批用于多個瘤種的治療，其中就包括在中國癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌。
KEYNOTE-859研究中國主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長、主任醫(yī)師秦叔逵教授表示：“目前已知胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陰性比例約超過80%。中國的胃癌診療指南中已明確指出，對于胃癌的標(biāo)準(zhǔn)診斷，除常規(guī)的病理組織學(xué)類型和Laurén分型外，還應(yīng)明確HER2表達(dá)狀態(tài)。我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，中國晚期胃癌患者能迎來更多生存希望?！?/span>
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