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GSK「美泊利珠單抗」新適應(yīng)癥在華獲批,治療嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘
2024-01-03
來源:醫(yī)藥魔方Info
1月2日,藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,GSK的美泊利珠單抗新適應(yīng)癥已獲得批準(zhǔn),用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘(SEA)。
此次獲批上市主要是基于2項III期臨床試驗(MENSA和SIRIUS)、1項II期臨床試驗(DREAM)和1項主要在中國人群進(jìn)行的III期臨床試驗(NCT03562195)的積極數(shù)據(jù)。
在中國III期研究(n=300)中,美泊利珠單抗可顯著降低患者的哮喘發(fā)作頻率。在II期DREAM研究中,75mg、250mg、750mg美泊利珠單抗均可降低患者的哮喘發(fā)作頻率。
在III期MENSA研究中,美泊利珠單抗(100mg,每月1次,皮下注射)可將患者的哮喘發(fā)作頻率降低53%(0.83 vs1.74,P<0.001)。在SIRIUS研究中,美泊利珠單抗(100mg,每月1次,皮下注射)組患者的每日口服糖皮質(zhì)激素藥物劑量降低可能性是安慰劑組的2.39倍。
美泊利珠單抗是GSK開發(fā)一種靶向IL-5的單克隆抗體,于2015年11月首次在美國獲批上市,用于作為12歲及以上SEA患者的附加維持治療方案。目前,美泊利珠單抗已在全球獲批項適應(yīng)癥:1)SEA;2)支氣管哮喘;3)慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;4)慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病/嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征;5)變應(yīng)性肉芽腫性血管炎。
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