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  江蘇威凱爾向FDA提交抗血栓新藥維卡格雷上市申請(qǐng)
  
  2024-01-04 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月3日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“江蘇威凱爾”）宣布，已于近期向FDA遞交了維卡格雷膠囊用于治療冠心病ACS、缺血性腦卒中以及確診外周動(dòng)脈性疾病等血栓性心腦血管疾病的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
  
  維卡格雷屬于新一代口服P2Y12受體拮抗劑，其在體內(nèi)代謝生成的活性代謝物可有效抑制血小板的活化聚集，同時(shí)有望解決“氯吡格雷抵抗”問(wèn)題。該產(chǎn)品是江蘇威凱爾與中國(guó)藥科大學(xué)的產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，江蘇威凱爾擁有全部權(quán)益。
  作為新型抗血栓藥物，基于巧妙的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，維卡格雷對(duì)比現(xiàn)有臨床藥物具有以下四大核心優(yōu)勢(shì)：
  
  維卡格雷通過(guò)腸道酯酶完成關(guān)鍵活性代謝步驟，突破性避免了氯吡格雷強(qiáng)依賴肝藥酶CYP2C19的代謝途徑，臨床上有望克服因CYP2C19不同基因型（*1，*2，*3位點(diǎn)突變）導(dǎo)致的“氯吡格雷抵抗”問(wèn)題，同時(shí)根據(jù)快代謝（*17位點(diǎn)突變）人群的臨床橋接數(shù)據(jù)提示，維卡格雷有望能夠緩解氯吡格雷過(guò)度代謝導(dǎo)致高血小板抑制引起的高出血風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題；
  
  其次，維卡格雷的有效活性代謝物與氯吡格雷一致，有望保留氯吡格雷的安全性優(yōu)勢(shì)，避免同類其它產(chǎn)品的高出血風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，更有望緩解老年用藥人群普遍擔(dān)心的出血顧慮；
  
  維卡格雷獨(dú)特的代謝途徑，可有效避免氯吡格雷與瑞格列奈等藥物聯(lián)用時(shí)常見的藥物-藥物不良相互作用，有效解決老年患者的合并用藥問(wèn)題；
  
  維卡格雷避免了氯吡格雷首步無(wú)效代謝的問(wèn)題，起效劑量更低，僅為氯吡格雷的十二分之一，意味著與劑量相關(guān)的副作用進(jìn)一步降低，是一款療效更穩(wěn)定、安全風(fēng)險(xiǎn)更可控的新型抗血栓藥物。
  
  江蘇威凱爾表示，一旦獲批，維卡格雷將有望為美國(guó)約2760萬(wàn)冠心病和中風(fēng)患者提供一種新的治療選擇。
  
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