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  重磅偏頭痛新藥！禮來CGRP單抗在華獲批上市
  
  2024-01-10 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月9日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，禮來Galcanezumab注射液在華獲批上市，用于預防成人發(fā)作性偏頭痛。
  
  Galcanezumab是由禮來開發(fā)的一款靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）的全人源單抗，曾獲FDA突破性療法認定。CGRP是一種有效的血管舒張神經(jīng)肽，其釋放水平在偏頭痛發(fā)作時明顯增高，抑制CGRP及其受體（CGRPR）的活性可以緩解頭痛和預防偏頭痛發(fā)作。
  
  2018年9月，Galcanezumab首次在美國上市，用于預防性治療偏頭痛，商品名為Emgality ；2019年6月，該產(chǎn)品新適應癥擴展，用于治療成人陣發(fā)性叢集性頭痛。自上市以來，Galcanezumab銷售額持續(xù)增長，2022年收入6.51億美元。
  
  此次獲批主要基于一項Galcanezumab針對中國患者的III期CGAX研究積極結(jié)果。該研究是一項前瞻性、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，入組人群以中國患者為主，旨在評估Galcanezumab對預防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的有效性和安全性。
  
  在主要研究終點每月頭痛天數(shù)(MHD)上，結(jié)果顯示Galcanezumab治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。在四個評估偏頭痛對功能影響的關鍵次要終點，MSQ評分（生活質(zhì)量評分）、50%緩解率（頭痛天數(shù)較基線水平改善達到50%或以上的患者比例）、75%緩解率和100%緩解率上，CGAX數(shù)據(jù)同樣顯示治療組優(yōu)于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結(jié)果一致。
  
  此外，Galcanezumab的安全性良好，與既往研究一致；不良事件多為輕度到中度，未發(fā)生嚴重不良事件或死亡事件。
  
  偏頭痛是全球常見的一種嚴重神經(jīng)疾病，表現(xiàn)為嚴重血管跳痛和頭痛反復發(fā)作，對聲音、光線敏感，常伴有惡心、嘔吐、眩暈癥狀。根據(jù)頭痛頻率，偏頭痛又主要分為發(fā)作性偏頭痛，每月頭痛天數(shù)＜15天，間歇有緩解，另外就是慢性偏頭痛，每個月要忍受15天以上的頭痛發(fā)作。偏頭痛患者的正常工作和睡眠都會受到較大影響，進而導致抑郁、焦慮等心理疾病，甚至自殘，生活質(zhì)量嚴重下降。據(jù)統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)偏頭痛位列殘疾原因第二位，中國偏頭痛患病率為9.3%，由此帶來沉重的疾病負擔。
  
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