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  治療銀屑病關節(jié)炎，諾華IL-17A單抗新適應癥在華獲批
  
  2024-01-11 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  1月9日，諾華（Novartis）宣布其創(chuàng)新生物制劑可善挺（司庫奇尤單抗）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）的成年患者。這是繼“中重度斑塊狀銀屑病”和“強直性脊柱炎”后，可善挺在中國獲批的第三個適應癥。根據(jù)諾華新聞稿，司庫奇尤單抗是一款全人源白介素（IL）-17A抑制劑。
  
  銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。目前，中國約有超700萬銀屑病患者[2]。而PsA是一種與銀屑病密切相關的炎性關節(jié)病，多數(shù)患者關節(jié)癥狀繼發(fā)于皮損后，也有少數(shù)患者先于皮損或與皮損同時發(fā)生。其關節(jié)癥狀可表現(xiàn)為腫脹、疼痛、晨僵及關節(jié)活動受限等。PsA易復發(fā)，如治療不及時，其引起的長期炎癥會給關節(jié)帶來不可逆的結構損傷[3]，嚴重影響患者身體功能而導致殘疾。因此，銀屑病關節(jié)炎的預防及早期診斷具有重要的臨床意義。
  
  諾華新聞稿顯示，司庫奇尤單抗可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是參與銀屑病、PsA和強直性脊柱炎炎癥產(chǎn)生和疾病進展的標志性細胞因子，在發(fā)病機制中起基石作用。
  
  FUTURE系列研究[4-8]和MAXIMISE[9]研究證實了司庫奇尤單抗可以快速、全面改善銀屑病關節(jié)炎患者的六大疾病維度的疾病活動，包括外周關節(jié)炎、中軸受累、附著點炎、指（趾）炎、銀屑病和甲銀屑病。ULTIMATE[10]研究證明了司庫奇尤單抗治療PsA患者第12周可以顯著改善超聲評估的滑膜炎和附著點炎，甚至早在第1周就與安慰劑有顯著性差異。FUTURE 5[8]數(shù)據(jù)顯示，接受司庫奇尤單抗300 mg治療2年，近90%的PsA患者無影像學進展。長達5年的臨床試驗結果顯示[11]，司庫奇尤單抗在PsA患者中療效持久且安全耐受。
  
  目前，司庫奇尤單抗已在包括美國、歐盟國家在內的多個國家和地區(qū)批準用于治療兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病、PsA、強直性脊柱炎及放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎，在銀屑病、PsA和強直性脊柱炎領域擁有超過15年臨床應用、5年長期臨床研究及真實世界數(shù)據(jù)支持，被多個新指南推薦為PsA的治療用藥。在中國，司庫奇尤單抗已于2020年被正式納入中國國家醫(yī)保目錄，此次新適應癥的獲批將惠及更廣泛的中國PsA患者。
  
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