勃林格殷格翰「替奈普酶」申報新適應癥，治療急性缺血性卒中
1月23日，CDE網站顯示，勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶申報新適應癥。根據(jù)臨床試驗進展，推測此次申報的適應癥為急性缺血性卒中。
替奈普酶（商品名：美通立）是BI的經典溶栓產品阿替普酶（商品名：愛通立）的基因工程變構體。目前，替奈普酶已在90多個國家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。
2023年12月，BI宣布替奈普酶對比阿替普酶治療急性缺血性卒中的III期ORIGINAL研究達到主要終點。詳細數(shù)據(jù)尚未公布。
該研究是一項多中心、前瞻性、隨機化、開放標簽、陽性對照臨床試驗（N=1489），針對的人群為中國急性缺血性卒中患者，評估了替奈普酶與阿替普酶在卒中發(fā)作后4.5小時內的有效性和安全性。研究的主要終點為改良Rankin量表達到0或1的患者比例。
卒中俗稱“腦中風”，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復發(fā)率的“四高”疾病。中國是全球范圍內名副其實的卒中大國，卒中是我國成年人死亡和殘疾的首位病因，據(jù)估算，我國居民卒中終生發(fā)病風險為39.3%，居全球首位。目前我國卒中患者人數(shù)高達1300萬，而在這其中，約七成為缺血性卒中患者。在有效的時間窗（從發(fā)病到接受治療的時間）內進行溶栓治療是國際國內指南共同推薦的臨床治療方案。
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