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  衛(wèi)材宣布痛風(fēng)治療新藥在中國(guó)申報(bào)上市
  
  2024-01-24 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  1月22日，衛(wèi)材（Eisai）宣布多替諾雷片新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。多替諾雷片（dotinurad）是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本獲批用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)。
  
  圖片截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  痛風(fēng)是由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，目前中國(guó)的患病率為1% ~ 3%，并呈逐年上升趨勢(shì)。痛風(fēng)除了在急性發(fā)作期產(chǎn)生劇烈疼痛，對(duì)關(guān)節(jié)造成損害，還會(huì)伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現(xiàn)，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等。過(guò)高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發(fā)生痛風(fēng)的重要危險(xiǎn)因素。
  
  據(jù)衛(wèi)材新聞稿介紹，多替諾雷是一種新型痛風(fēng)治療藥物，通過(guò)選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作為一種URAT1選擇性抑制劑，該產(chǎn)品有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高。公開(kāi)資料顯示，多替諾雷起初由富士藥品（FUJI YAKUHIN）研發(fā)，衛(wèi)材于2020年與富士藥品達(dá)成許可協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)。
  
  此前在日本開(kāi)展的一項(xiàng)3期臨床研究結(jié)果顯示，多替諾雷4mg治療伴或不伴痛風(fēng)的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤6mg的患者比例為100%，長(zhǎng)期使用對(duì)腎功能無(wú)明顯影響，對(duì)肝功能無(wú)臨床相關(guān)影響。在中國(guó)，衛(wèi)材開(kāi)展了一項(xiàng)旨在評(píng)估多替諾雷和非布司他治療痛風(fēng)療效的3期臨床研究。該研究納入451例痛風(fēng)患者，隨機(jī)分為多替諾雷4mg組和非布司他40mg組，主要研究終點(diǎn)是治療24周血尿酸水平≤6.0mg/dL的患者百分比。
  
  根據(jù)衛(wèi)材新聞稿，除了治療痛風(fēng)的新藥多替諾雷，該公司在中國(guó)已上市的替普瑞酮膠囊、四烯甲萘醌軟膠囊和雷貝拉唑鈉腸溶片等藥物，在風(fēng)濕科、腎內(nèi)科、骨科、內(nèi)分泌科和心內(nèi)科等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮協(xié)同作用。多替諾雷的加入將豐富衛(wèi)材中國(guó)在這些領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，惠及廣大患者。
  
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