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  重磅口服偏頭痛新藥！輝瑞CGRP受體拮抗劑在華獲批上市
  
  2024-01-29 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月26日，輝瑞宣布，其偏頭痛藥物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）在華獲批上市，用于成年人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。
  
  Rimegepant是全球一個(gè)采用專(zhuān)利口崩片技術(shù)的降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑,2020年2月首次獲FDA批準(zhǔn)用于成人急性偏頭痛的治療，2021年5月，又?jǐn)U展新適應(yīng)癥，用來(lái)預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛。
  
  2022年2月，Rimegepant一項(xiàng)針對(duì)亞太地區(qū)的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)取得陽(yáng)性頂線結(jié)果，達(dá)到共同主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)納入1431例成人患者，其中中國(guó)內(nèi)地患者約占80%，主要終點(diǎn)是接受Rimegepant治療2h后的疼痛消除作用和對(duì)困惱的偏頭痛有關(guān)癥狀（MBS）的消除作用，以評(píng)估Rimegepant相對(duì)安慰劑在偏頭痛急性期治療方面的有效性、安全性和耐受性。
  
  結(jié)果顯示，患者單次口服75mg Rimegepant可顯著緩解偏頭痛癥狀，并在2h內(nèi)恢復(fù)正常功能，達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，表現(xiàn)為無(wú)疼痛（p<0.0001）、無(wú)困擾的偏頭痛相關(guān)癥狀（MBS），包括惡心、畏聲或畏光，療效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)48h。
  
  在安全性方面，Rimegepant表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征，與既往研究結(jié)果一致。作為一種口腔崩解片（ODT），Rimegepant可在無(wú)水（或僅有少量水存在）的條件下于口腔中快速崩解，隨吞咽動(dòng)作進(jìn)入消化道，在口腔內(nèi)無(wú)粘膜吸收。與普通制劑相比，ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、對(duì)消化道黏膜刺激性小等優(yōu)點(diǎn)，因此受到廣泛關(guān)注。
  
  2021年11月，輝瑞以12.4億美元引進(jìn)Biohaven的兩款偏頭痛藥物Rimegepant和Zavegepant。2022年5月，輝瑞以約116億美元收購(gòu)Biohaven，獲得了后者的CGRP項(xiàng)目，包括Rimegepant、Zavegepant以及5個(gè)臨床前項(xiàng)目。2022年財(cái)報(bào)顯示，Rimegepant上市第二年銷(xiāo)售額便從0.64億美元飆升到4.63億美元，增勢(shì)強(qiáng)勁。
  
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