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  死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%！K藥輔助治療腎細(xì)胞癌III期研究新結(jié)果出爐
  
  2024-01-30 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月27日，默沙東公布了帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）輔助治療腎切除術(shù)后或腎切除術(shù)聯(lián)合轉(zhuǎn)移灶切除術(shù)后有中高/高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的腎細(xì)胞癌（RCC）患者的III期KEYNOTE-564研究新結(jié)果。
  
  KEYNOTE-564是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期試驗(yàn)，主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無(wú)病生存期（DFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和安全性。該研究共納入994例受試者，他們按1:1隨機(jī)分配接受帕博利珠單抗或安慰劑治療。
  
  本次更新的是第三個(gè)預(yù)先指定的期中分析結(jié)果，中位隨訪時(shí)間為57.2個(gè)月（47.9-74.5）。數(shù)據(jù)顯示，K藥作為輔助治療顯著改善了患者總生存期，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38% (HR=0.62 [95% CI, 0.44 ~ 0.87]);P=0.002)。在48個(gè)月時(shí)，帕博利珠單抗組和安慰劑組估計(jì)的OS率分別為91.2%和86%。其他關(guān)鍵亞組亦觀察到K藥組OS獲益情況。新聞稿指出，這項(xiàng)研究是一個(gè)證明藥物輔助治療RCC較安慰劑能夠取得更優(yōu)OS的III期臨床試驗(yàn)。
  
  安全性方面，帕博利珠單抗的不良事件特征與既往研究報(bào)告的一致，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
  
  此前中位隨訪24.1個(gè)月，該研究已達(dá)到無(wú)病生存期（DFS）主要終點(diǎn)，可將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87];單側(cè)p=0.001）。而在第三次分析中，DFS獲益與既往報(bào)道的數(shù)據(jù)一致，與安慰劑組相比，K藥輔助治療可使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低28%（HR=0.72 [95% CI, 0.59-0.87]）。
  
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