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  百泰生物尼妥珠單抗新適應(yīng)癥獲批，治療頭頸部鱗癌
  
  2024-02-05 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月4日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，百泰生物尼妥珠單抗新適應(yīng)癥獲批，與同步放化療聯(lián)合治療局部晚期頭頸部鱗癌。
  
  尼妥珠單抗是百泰生物開發(fā)的一種靶向EGFR的人源化比例達(dá)到95%的單克隆體，是我國一款人源化單克隆抗體藥物。2008年1月，尼妥珠單抗在國內(nèi)獲批上市，用于聯(lián)合放療治療EGFR表達(dá)陽性的III/IV期鼻咽癌。2023年6月，尼妥珠單抗新適應(yīng)癥獲批，與吉西他濱聯(lián)合治療K-Ras野生型局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
  
  2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)報(bào)道了尼妥珠單抗聯(lián)合放療/放化療治療局部晚期頭頸部鱗癌的真實(shí)世界研究結(jié)果。該研究由中國8家醫(yī)院共同牽頭完成，共收集整理了2015年1月~2018年12月期間接受放化療/放療±尼妥珠單抗注射液治療局部晚期頭頸部鱗癌的臨床數(shù)據(jù)，包括至少3年的生存隨訪數(shù)據(jù)。
  
  結(jié)果顯示，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療/放療較對(duì)照組顯著提高了患者的3年總生存率（74.6% vs 63.3%)、3年無進(jìn)展生存率（57.7% vs 44.3%）和中位無進(jìn)展生存期（40.77個(gè)月 vs 29.86個(gè)月），且死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低26%。上市后的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)顯示，尼妥珠單抗的安全性良好。
  
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