三陰性乳腺癌一線治療！康寧杰瑞公布PD-L1/CTLA-4雙抗2期臨床數(shù)據(jù)
2月6日，康寧杰瑞宣布，該公司研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究結(jié)果，已于近日在國際期刊Nature Communications在線發(fā)表。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士為該文通訊作者。
三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體2（HER2）免疫組織化學(xué)染色結(jié)果均為陰性的乳腺癌。TNBC對內(nèi)分泌治療及抗HER2治療不敏感，多年來針對該疾病的治療未有突破性進展，臨床存在未被滿足的需求。
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。該產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計包括采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成、可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細胞。
根據(jù)康寧杰瑞新聞稿介紹，KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進入2期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項注冊臨床試驗正在進行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的3期臨床研究中期分析成功達到預(yù)設(shè)無進展生存期（PFS）終點。
本次發(fā)表在Nature Communications的是一項開放、多中心、多隊列、單臂2期臨床研究（KN046-203），旨在評估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，經(jīng)過獨立影像委員會（IRC）的評估，25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為44.0%，疾病控制率（DCR）為96.0%，臨床獲益率（CBR）為52.0%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到。意向治療人群（ITT）的中位PFS為7.33個月，PD-L1陽性患者的中位PFS可達8.61個月；意向治療人群的中位總生存期（OS）可達30.92個月，24個月OS率為60.1%，無論患者的PD-L1是否陽性，都可以從該療法中得到生存獲益。
此外，納入安全性分析的27例患者中，18例患者（66.7%）發(fā)生≥3級的治療相關(guān)的不良事件（TRAE）；6例患者（22.2%）發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（TRSAE）；13例患者（48.1%）發(fā)生免疫相關(guān)不良事件（irAEs），僅有3例患者發(fā)生3級irAEs，分別為2例3級免疫介導(dǎo)性肝病和1例3級皮疹。
研究認(rèn)為，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的PFS和OS獲益，且耐受性良好，安全性可控。
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