2024年，這20多款抗癌新藥有望在中國“加速”獲批上市！
優(yōu)先審評是中國國家藥監(jiān)局加速藥物上市的政策之一。根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》，2023年有59個品種的注冊申請是按照優(yōu)先審評審批程序批準上市。自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有372個藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，其中抗腫瘤藥占比較多，為42%。
展望2024年，又有哪些抗腫瘤藥有望通過優(yōu)先審評程序獲批上市呢？本文將根據CDE官網的優(yōu)先審評信息，分享20余款有望于2024年通過優(yōu)先審評程序在中國獲批上市的抗腫瘤藥信息，僅供讀者參閱。（*注：本文僅分享部分已經被CDE正式納入優(yōu)先審評的新藥，為不完全羅列，按CDE優(yōu)先審評公示日期先后排序）
科濟藥業(yè)：澤沃基奧侖賽注射液
作用機制：靶向BCMA的CAR-T產品
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是科濟藥業(yè)研發(fā)的一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）靶向自體CAR-T細胞候選產品。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，適用于既往接受過至少一種免疫調節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
傳奇生物/強生：西達基奧侖賽注射液
作用機制：靶向BCMA的CAR-T療法
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
西達基奧侖賽（cilta-cel）是強生（Johnson & Johnson）旗下強生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）和傳奇生物合作開發(fā)的一款靶向BCMA的CAR-T療法。2023年1月，該產品的新藥上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節(jié)劑治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
綠葉制藥：注射用蘆比替定
作用機制：選擇性致癌基因轉錄抑制劑
適應癥：小細胞肺癌
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑。該藥起初由PharmaMar公司進行開發(fā)，綠葉制藥擁有該藥在中國的開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利。2023年3月，注射用蘆比替定的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于以鉑類為基礎的化療中或化療后腫瘤進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者的治療。2023年12月，該藥已在中國澳門地區(qū)獲批上市。
武田/大冢制藥：泊那替尼片
作用機制：Bcr-Abl抑制劑
適應癥：慢性髓性白血病、白血病等
泊那替尼片（ponatinib）是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制劑，由大冢制藥（Otsuka）和武田（Takeda）共同開發(fā)。2023年4月，泊那替尼片的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應癥包括：1）對既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）復發(fā)或難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ALL）；3）T315I陽性CML或T315I陽性Ph+ALL。
正大天晴：TQ-B3525片
作用機制：PI3Kδ/α雙重抑制劑
適應癥：濾泡性淋巴瘤
TQ-B3525是正大天晴開發(fā)的一款高選擇性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）雙重抑制劑。2023年5月，CDE將TQ-B3525片的上市申請納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者。
再鼎醫(yī)藥/百時美施貴寶：瑞普替尼膠囊
作用機制：ROS1/NTRK靶向抑制劑
適應癥：非小細胞肺癌
瑞普替尼（TPX-0005）是百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）公司研發(fā)的一款ROS1和NTRK靶向抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權。2023年5月，瑞普替尼的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
ADC Therapeutics/瓴路藥業(yè)：注射用泰朗妥昔單抗
作用機制：靶向CD19的ADC
適應癥：大B細胞淋巴瘤
泰朗妥昔單抗是一款靶向CD19的抗體偶聯藥物（ADC），瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics成立的合資公司瓴路愛迪思擁有該藥在大中華區(qū)和新加坡的權益。2023年6月，泰朗妥昔單抗的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：治療二線或多線系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者。
必貝特醫(yī)藥：注射用雙利司他
作用機制：PI3K/HDAC雙靶點抗腫瘤新藥
適應癥：彌漫性大B細胞淋巴瘤
雙利司他是必貝特醫(yī)藥開發(fā)的一款PI3K/HDAC雙靶點抗腫瘤新藥。2023年7月，注射用雙利司他的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
華東醫(yī)藥/ImmunoGen：索米妥昔單抗
作用機制：FRα靶向ADC
適應癥：上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌
索米妥昔單抗為華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與ImmunoGen公司合作開發(fā)的一款針對FRα靶點的創(chuàng)新ADC，中美華東擁有該產品在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益。2023年7月，索米妥昔單抗注射液的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
強生：特立妥單抗注射液
作用機制：BCMA/CD3雙抗
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
特立妥單抗（teclistamab）是強生創(chuàng)新制藥開發(fā)的一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體療法。2023年8月和9月，特立妥單抗注射液的兩個劑型（30 mg/瓶和153 mg/瓶）的上市申請分別被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：單藥治療用于既往接受過至少三種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
迪哲醫(yī)藥：戈利昔替尼
作用機制：JAK1抑制劑
適應癥：外周T細胞淋巴瘤
戈利昔替尼是迪哲醫(yī)藥開發(fā)的一款新一代口服、高選擇性JAK1抑制劑，擬開發(fā)治療多種血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。2023年8月，CDE將戈利昔替尼膠囊的上市申請納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：既往至少接受過一次標準治療的r/r PTCL成人患者。
康方生物：依沃西單抗
作用機制：PD-1/VEGF雙抗
適應癥：非小細胞肺癌
依沃西單抗（AK112/SMT112）是康方生物研發(fā)的一款PD-1/VEGF雙特異性抗體。2023年8月，依沃西單抗遞交的新藥上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：聯合培美曲塞和卡鉑用于經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗NSCLC的治療。
信達生物/勁方醫(yī)藥：福澤雷塞片
作用機制：KRAS G12C抑制劑
適應癥：非小細胞肺癌
福澤雷塞片（IBI351）是一款KRAS G12C抑制劑。信達生物已經與勁方醫(yī)藥達成全球獨家授權協(xié)議，作為獨家合作伙伴獲得該產品在中國的開發(fā)和商業(yè)化權利。2023年10月，福澤雷塞片上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌。
禮來：匹妥布替尼片
作用機制：BTK抑制劑
適應癥：套細胞淋巴瘤
匹妥布替尼片（pirtobrutinib）是禮來（Eli Lilly and Company）開發(fā)的一款非共價、具高度選擇性的BTK抑制劑。2023年10月，該產品的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：既往接受過BTK抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
科倫博泰：注射用SKB264
作用機制：TROP2-ADC
適應癥：三陰性乳腺癌
SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新抗體偶聯藥物（ADC）。2023年11月，該產品的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
葆元醫(yī)藥/信達生物：泰萊替尼膠囊
作用機制：ROS1酪氨酸激酶抑制劑
適應癥：非小細胞肺癌
泰萊替尼膠囊（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑，由葆元醫(yī)藥和信達生物在中國共同開發(fā)和商業(yè)化。2023年11月，CDE將泰萊替尼膠囊的上市申請納入優(yōu)先審評，擬用于經ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
羅氏：莫妥珠單抗注射液
作用機制：CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體
適應癥：濾泡性淋巴瘤
莫妥珠單抗注射液（mosunetuzumab）是羅氏（Roche）開發(fā)的一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無化療、現貨型新免疫治療選擇。2023年11月，該產品上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，適用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
益方生物/正大天晴：格舒瑞昔片（D-1553片）
作用機制：KRAS G12C選擇性抑制劑
適應癥：非小細胞肺癌
格舒瑞昔（garsorasib）是益方生物研發(fā)的一款新型、高效的KRAS G12C選擇性抑制劑。益方生物已經與正大天晴達成合作，授予后者在協(xié)議期限內對該產品在中國大陸地區(qū)進行獨占性的開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化。2023年12月，該產品上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，適用于既往經一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。
輝瑞：Elranatamab注射液
作用機制：BCMA×CD3雙特異性抗體
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
Elranatamab（PF-06863135）是輝瑞（Pfizer）開發(fā)的一款皮下注射BCMA/CD3雙特異性抗體。2024年1月，該產品上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，適用于既往接受過至少三種治療（含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。
正大天晴：貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊
作用機制：抗PD-L1單抗、多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑
適應癥：子宮內膜癌
貝莫蘇拜單抗（TQB2450）是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，安羅替尼是該公司開發(fā)的一款新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。2024年1月，貝莫蘇拜單抗注射液與鹽酸安羅替尼膠囊聯合療法上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌的治療。
強生：塔奎托單抗
作用機制：GPRC5D和CD3靶向雙特異性抗體
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
塔奎妥單抗（talquetamab）是強生的一款皮下注射靶向GPRC5D和CD3的雙特異性抗體。2024年2月，該產品上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，適用于單藥治療既往接受過至少三種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠單抗
作用機制：HER2靶向ADC
適應癥：非小細胞肺癌
德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發(fā)的一款靶向HER2的ADC，此前已在中國獲批治療HER2陽性和HER2低表達成人乳腺癌患者。2024年2月，該產品上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性成人非小細胞肺癌患者。
除了上述藥物，還有許多其它抗腫瘤新藥也有望于2024年在中國獲批，限于篇幅，本文不再一一介紹。希望這些新藥早日來到患者身邊，讓他們擁有新的治療選擇！
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