針對痤瘡！「阿達(dá)帕林克林霉素凝膠」在中國獲批上市
2月23日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，兆科眼科公司申報(bào)的阿達(dá)帕林克林霉素凝膠上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這是兆科眼科研發(fā)的一款用于治療中度尋常型痤瘡的創(chuàng)新產(chǎn)品，李氏大藥廠擁有該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
尋常型痤瘡是一種慢性炎癥性皮膚病，特征為開放性或閉合性粉刺及炎性病變（如丘疹、膿皰或結(jié)節(jié)）。尋常型痤瘡有多種病因，包括炎癥及感染。毛囊及伴隨的皮脂腺阻塞、痤瘡角化桿菌的毛囊定植以及多種促炎細(xì)胞因子的產(chǎn)生，均可能導(dǎo)致非炎癥性及炎癥性病變的形成。這種疾病可能會導(dǎo)致不同程度的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦慮等，尤其是在青少年及年輕人中。
阿達(dá)帕林為一種視黃酸受體（RAR）激動劑，可刺激皮膚生長；克林霉素為一種抗生素，可阻斷細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。研究已經(jīng)證明，在尋常型痤瘡治療中，將兩種藥物結(jié)合使用之療效會較單獨(dú)使用更佳。兆科眼科于2020年與李氏大藥廠簽訂許可協(xié)議，授予后者在大中華地區(qū)商業(yè)化阿達(dá)帕林克林霉素凝膠的獨(dú)家權(quán)利。
根據(jù)李氏大藥廠公開資料，本次獲批的這款阿達(dá)帕林克林霉素復(fù)方凝膠通過結(jié)合兩種具有不同作用機(jī)理的藥物，同時(shí)增加克林霉素的吸收來產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。該復(fù)方凝膠還能減少使用抗生素以避免產(chǎn)生細(xì)菌耐藥性。在此前的2期臨床研究中，研究人員證實(shí)0.1%阿達(dá)帕林+1%克林霉素是治療尋常型痤瘡的較佳組合。
此前，阿達(dá)帕林克林霉素凝膠已經(jīng)在針對中度尋常型痤瘡的關(guān)鍵3期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究在中國共入組1617名患者，包括95名12~18歲青少年患者。主要終點(diǎn)指標(biāo)為病變計(jì)數(shù)相對基線的百分比變動，以及治療結(jié)束時(shí)（第85±3天）研究者整體評估（IGA）量表減2分的綜合結(jié)果。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該研究已達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)：與兩個(gè)單獨(dú)分組相比，阿達(dá)帕林克林霉素凝膠組基線相對總病變計(jì)數(shù)之百分比變動為68.5%，而阿達(dá)帕林凝膠組和磷酸克林霉素凝膠組分別為52.8%及59.5%。研究證明復(fù)方凝膠優(yōu)于單獨(dú)使用阿達(dá)帕林凝膠或克林霉素凝膠，并具有高度統(tǒng)計(jì)差異。
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